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Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin antigrippal trivalent contenant la formulation 2013/2014 du vaccin Enzira® chez des volontaires sains

25 avril 2018 mis à jour par: Seqirus

Une étude de phase IV, monocentrique et ouverte pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la formulation 2013/2014 d'un vaccin antigrippal inactivé à virion fractionné bioCSL chez des volontaires sains âgés de 18 à 60 ans

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la réponse immunitaire (anticorps) et l'innocuité d'un vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté bioCSL contenant la formulation 2013/2014 du vaccin Enzira® chez des volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans au moment de la vaccination.
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire ovulant, pré-ménopausées, non chirurgicalement stériles) doivent être abstinentes ou être disposées à utiliser un régime contraceptif médicalement accepté pendant la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent renvoyer un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination avec le vaccin.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à une vaccination antérieure avec le vaccin antigrippal ou allergie aux œufs, à l'ovalbumine, aux protéines de poulet, à la néomycine, à la polymyxine ou à l'un des composants du vaccin.
  • Signes cliniques d'une infection active.
  • Une condition médicale cliniquement significative.
  • Vaccination avec un vaccin contre le virus de la grippe saisonnière ou expérimentale dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin antigrippal trivalent
Le vaccin à l'étude est une suspension stérile sans thiomersal contenant 45 mcg d'antigène d'hémagglutinine totale par dose de 0,5 mL (15 mcg de chacune des trois souches grippales recommandées pour la saison grippale 2013/2014 de l'hémisphère Nord). Le vaccin sera administré par injection intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants évaluables atteignant une séroconversion ou une augmentation significative du titre d'anticorps.
Délai: Environ 21 jours après la vaccination
Conformément aux critères spécifiés dans la note d'orientation CPMP/BWP/214/96 sur l'harmonisation des exigences relatives aux vaccins antigrippaux. Pour l'inhibition de l'hémagglutination (HI), la séroconversion (souches du virus de la grippe H1N1, H3N2 et B) est définie comme l'obtention d'un titre post-vaccinal ≥ 40 pour les participants ayant un titre HI pré-vaccinal < 10. Une augmentation significative (souches du virus de la grippe H1N1, H3N2 et B) est définie comme une multiplication par quatre ou plus du titre IH pour les participants ayant un titre IH avant la vaccination ≥ 10.
Environ 21 jours après la vaccination
L'augmentation du pli moyen géométrique (GMFI) du titre d'anticorps après la vaccination.
Délai: Environ 21 jours après la vaccination
Le GMFI (souches du virus de la grippe H1N1, H3N2 et B) est défini comme la moyenne géométrique des multiplications du titre d'anticorps après la vaccination par rapport au titre d'anticorps avant la vaccination.
Environ 21 jours après la vaccination
Le pourcentage de participants évaluables atteignant un titre HI ≥ 40 ou une zone d'hémolyse radiale unique (SRH) ≥ 25 mm2.
Délai: Environ 21 jours après la vaccination
Pour les souches de virus de la grippe H1N1, H3N2 et B. Remarque : Aucune donnée sur la SSR n'a été recueillie.
Environ 21 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type et fréquence de tout événement indésirable (EI) sollicité
Délai: Pendant les 4 jours suivant la vaccination (Jour 0 plus 3 jours)
Le pourcentage de participants signalant des EI sollicités.
Pendant les 4 jours suivant la vaccination (Jour 0 plus 3 jours)
Type et fréquence des événements indésirables non sollicités
Délai: Après la vaccination jusqu'à la fin de l'étude ; environ 21 jours.
Le pourcentage de participants signalant des EI non sollicités. Les EI non sollicités comprenaient les EI autres que ceux spécifiquement sollicités.
Après la vaccination jusqu'à la fin de l'étude ; environ 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seqirus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSLCT-TIV-13-84
  • 2013-001420-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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