Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina trivalente contra influenza contendo a formulação 2013/2014 da vacina Enzira® em voluntários saudáveis
25 de abril de 2018 atualizado por: Seqirus
Um estudo de fase IV, de centro único e aberto para avaliar a imunogenicidade e a segurança da formulação 2013/2014 de um bioCSL vírion dividido, vacina inativada contra influenza em voluntários saudáveis com idade entre 18 e 60 anos
Este é um estudo para avaliar a resposta imune (anticorpo) e a segurança de uma vacina inativada contra influenza bioCSL split virion contendo a formulação 2013/2014 da vacina Enzira® em voluntários adultos saudáveis com idade entre 18 e 60 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 60 anos no momento da vacinação.
- As mulheres com potencial para engravidar (isto é, ovulando, na pré-menopausa, não cirurgicamente estéreis) devem estar abstinentes ou estar dispostas a usar um regime contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem apresentar um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes da vacinação com a vacina.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a uma vacinação anterior com vacina contra influenza ou alergia a ovo, ovoalbumina, proteína de frango, neomicina, polimixina ou qualquer componente da vacina.
- Sinais clínicos de uma infecção ativa.
- Uma condição médica clinicamente significativa.
- Vacinação com uma vacina sazonal ou experimental do vírus influenza nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Influenza Trivalente
A vacina do estudo é uma suspensão estéril, isenta de tiomersal, contendo 45 mcg de antígeno hemaglutinina total por dose de 0,5 mL (15 mcg cada uma das três cepas de influenza recomendadas para a temporada de influenza do Hemisfério Norte 2013/2014).
A vacina será administrada por injeção intramuscular ou subcutânea profunda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes avaliáveis que alcançaram soroconversão ou aumento significativo no título de anticorpos.
Prazo: Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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De acordo com os critérios especificados na Nota CPMP/BWP/214/96 para Orientação sobre Harmonização de Requisitos para Vacinas contra Influenza.
Para a inibição da hemaglutinação (HI), a soroconversão (cepas do vírus influenza H1N1, H3N2 e B) é definida como a obtenção de um título pós-vacinal ≥ 40 para os participantes com um título HI pré-vacinação <10.
Um aumento significativo (cepas de vírus influenza H1N1, H3N2 e B) é definido como um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI para os participantes com um título de HI pré-vacinação de ≥ 10.
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Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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O aumento médio geométrico da dobra (GMFI) no título de anticorpos após a vacinação.
Prazo: Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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GMFI (cepas de vírus influenza H1N1, H3N2 e B) é definido como a média geométrica dos aumentos de vezes do título de anticorpos pós-vacinação sobre o título de anticorpos pré-vacinação.
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Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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A porcentagem de participantes avaliáveis que atingiram um título de HI ≥ 40 ou área de hemólise radial única (SRH) ≥ 25 mm2.
Prazo: Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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Para as cepas de vírus influenza H1N1, H3N2 e B.
Nota: Nenhum dado de SRH foi coletado.
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Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo e frequência de quaisquer eventos adversos solicitados (AEs)
Prazo: Durante os 4 dias após a vacinação (Dia 0 mais 3 dias)
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A porcentagem de participantes relatando quaisquer EAs solicitados.
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Durante os 4 dias após a vacinação (Dia 0 mais 3 dias)
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Tipo e frequência de quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Após a vacinação até o final do estudo; aproximadamente 21 dias.
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A porcentagem de participantes relatando quaisquer EAs não solicitados.
EAs não solicitados incluíam EAs diferentes daqueles especificamente solicitados.
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Após a vacinação até o final do estudo; aproximadamente 21 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-TIV-13-84
- 2013-001420-19 (Número EudraCT)
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