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Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro l'influenza trivalente contenente la formulazione 2013/2014 del vaccino Enzira® in volontari sani

25 aprile 2018 aggiornato da: Seqirus

Uno studio di fase IV, monocentrico, in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della formulazione 2013/2014 di un vaccino contro l'influenza inattivato bioCSL split virion in volontari sani di età compresa tra 18 e 60 anni

Questo è uno studio per valutare la risposta immunitaria (anticorpale) e la sicurezza di un vaccino influenzale inattivato a virione frazionato bioCSL contenente la formulazione 2013/2014 del vaccino Enzira® in volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 60 anni al momento della vaccinazione.
  • Le donne in età fertile (ovvero, in ovulazione, in pre-menopausa, non chirurgicamente sterili) devono essere astinenti o essere disposte a utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Le donne in età fertile devono restituire un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione con il vaccino.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a una precedente vaccinazione con vaccino antinfluenzale o allergia a uova, ovoalbumina, proteine ​​del pollo, neomicina, polimixina o qualsiasi componente del vaccino.
  • Segni clinici di un'infezione attiva.
  • Una condizione medica clinicamente significativa.
  • Vaccinazione con un vaccino contro il virus dell'influenza stagionale o sperimentale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale trivalente
Il vaccino in studio è una sospensione sterile priva di tiomersale contenente 45 mcg di antigene emoagglutinina totale per dose da 0,5 ml (15 mcg ciascuno dei tre ceppi influenzali raccomandati per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2013/2014). Il vaccino verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Biologico: Vaccino influenzale trivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti valutabili che ottengono la sieroconversione o un aumento significativo del titolo anticorpale.
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
Secondo i criteri specificati nella nota CPMP/BWP/214/96 per la guida all'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali. Per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI), la sieroconversione (ceppi di virus dell'influenza H1N1, H3N2 e B) è definita come il raggiungimento di un titolo post-vaccinazione di ≥ 40 per quei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione < 10. Un aumento significativo (ceppi di virus dell'influenza H1N1, H3N2 e B) è definito come un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI per quei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione ≥ 10.
Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
L'aumento della media geometrica (GMFI) nel titolo anticorpale dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
GMFI (ceppi di virus dell'influenza H1N1, H3N2 e B) è definito come la media geometrica degli aumenti di volte del titolo anticorpale post-vaccinazione rispetto al titolo anticorpale pre-vaccinazione.
Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
La percentuale di partecipanti valutabili che ottengono un titolo HI ≥ 40 o un'area di emolisi radiale singola (SRH) ≥ 25 mm2.
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
Per i ceppi di virus dell'influenza H1N1, H3N2 e B. Nota: non sono stati raccolti dati SRH.
Circa 21 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo e frequenza di eventuali eventi avversi sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni successivi alla vaccinazione (giorno 0 più 3 giorni)
La percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi sollecitati.
Durante i 4 giorni successivi alla vaccinazione (giorno 0 più 3 giorni)
Tipo e frequenza di eventuali eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dopo la vaccinazione fino alla fine dello studio; circa 21 giorni.
La percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti. Gli eventi avversi non richiesti includevano eventi avversi diversi da quelli specificatamente sollecitati.
Dopo la vaccinazione fino alla fine dello studio; circa 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Investigatori

  • Direttore dello studio: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-TIV-13-84
  • 2013-001420-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza, umana

Prove cliniche su Vaccino influenzale trivalente

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