Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van een trivalent griepvaccin met de 2013/2014 formulering van het Enzira®-vaccin bij gezonde vrijwilligers

25 april 2018 bijgewerkt door: Seqirus

Een single-center, open-label fase IV-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van de formulering uit 2013/2014 van een bioCSL gesplitst virion, geïnactiveerd griepvaccin bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-60 jaar te evalueren

Dit is een studie om de immuunrespons (antilichaam) en veiligheid te beoordelen van een bioCSL gesplitst virion, geïnactiveerd griepvaccin met de 2013/2014-formulering van het Enzira®-vaccin bij gezonde volwassen vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen 18 en 60 jaar oud op het moment van vaccinatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. ovulerend, pre-menopauzaal, niet chirurgisch steriel) moeten zich onthouden van of bereid zijn om een ​​medisch geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urine-zwangerschapstestresultaat retourneren voorafgaand aan vaccinatie met het vaccin.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een eerdere vaccinatie met griepvaccin of allergie voor eieren, ovalbumine, kippeneiwit, neomycine, polymyxine of een van de bestanddelen van het vaccin.
  • Klinische tekenen van een actieve infectie.
  • Een klinisch significante medische aandoening.
  • Vaccinatie met een seizoensgebonden of experimenteel griepvirusvaccin in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trivalent griepvaccin
Het onderzoeksvaccin is een steriele, thiomersal-vrije suspensie die 45 mcg totaal hemagglutinine-antigeen bevat per dosis van 0,5 ml (15 mcg elk van de drie aanbevolen griepstammen voor het griepseizoen 2013/2014 op het noordelijk halfrond). Het vaccin wordt intramusculair of diep subcutaan toegediend.
Biologisch: Trivalent griepvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage evalueerbare deelnemers dat seroconversie of een significante toename van de antilichaamtiter bereikt.
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen na vaccinatie
Volgens de criteria gespecificeerd in de CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccins. Voor hemagglutinatieremming (HI) wordt seroconversie (H1N1-, H3N2- en B-influenzavirusstammen) gedefinieerd als het bereiken van een post-vaccinatietiter van ≥ 40 voor deelnemers met een pre-vaccinatie HI-titer van < 10. Een significante toename (H1N1-, H3N2- en B-influenzavirusstammen) wordt gedefinieerd als een viervoudige of grotere toename van de HI-titer voor die deelnemers met een pre-vaccinatie HI-titer van ≥ 10.
Ongeveer 21 dagen na vaccinatie
De geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI) in antilichaamtiter na vaccinatie.
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen na vaccinatie
GMFI (H1N1-, H3N2- en B-influenzavirusstammen) wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de voudige toename van antilichaamtiter na vaccinatie ten opzichte van de antilichaamtiter vóór vaccinatie.
Ongeveer 21 dagen na vaccinatie
Het percentage evalueerbare deelnemers dat een HI-titer ≥ 40 of een enkelvoudig radiaal hemolysegebied (SRH) ≥ 25 mm2 bereikt.
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen na vaccinatie
Voor de H1N1-, H3N2- en B-influenzavirusstammen. Opmerking: er zijn geen SRH-gegevens verzameld.
Ongeveer 21 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type en frequentie van gevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de 4 dagen na vaccinatie (dag 0 plus 3 dagen)
Het percentage deelnemers dat gevraagde AE's meldt.
Gedurende de 4 dagen na vaccinatie (dag 0 plus 3 dagen)
Type en frequentie van alle ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Na vaccinatie tot het einde van de studie; ongeveer 21 dagen.
Het percentage deelnemers dat ongevraagde AE's meldt. Ongevraagde AE's omvatten andere AE's dan de specifiek gevraagde.
Na vaccinatie tot het einde van de studie; ongeveer 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Onderzoekers

  • Studie directeur: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSLCT-TIV-13-84
  • 2013-001420-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren