在健康志愿者中评估含有 2013/2014 Enzira® 疫苗配方的三价流感疫苗的免疫原性和安全性的研究
2018年4月25日 更新者：Seqirus
一项 IV 期、单中心、开放标签研究，以评估 2013/2014 年 bioCSL 裂解病毒体、灭活流感疫苗在 18-60 岁健康志愿者中的免疫原性和安全性
这项研究旨在评估 bioCSL 分裂病毒粒子的免疫（抗体）反应和安全性，灭活流感疫苗含有 2013/2014 年配方的 Enzira® 疫苗，用于年龄在 18 至 60 岁之间的健康成年志愿者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW10 7EW
- Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性。
- 有生育能力的女性（即排卵、绝经前、非手术绝育）必须在研究期间禁欲或愿意使用医学上可接受的避孕方案。 有生育能力的女性在接种疫苗前必须返回阴性尿妊娠试验结果。
排除标准：
- 已知对先前接种流感疫苗过敏或对鸡蛋、卵清蛋白、鸡肉蛋白、新霉素、多粘菌素或疫苗的任何成分过敏。
- 活动性感染的临床症状。
- 具有临床意义的医疗状况。
- 在进入研究之前的 6 个月内接种过季节性或实验性流感病毒疫苗。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三价流感疫苗
该研究疫苗是一种无菌、不含硫柳汞的悬浮液，每 0.5 毫升剂量含有 45 微克总血凝素抗原（北半球 2013/2014 流感季节推荐的三种流感毒株各 15 微克）。
疫苗将通过肌内或深皮下注射进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可评估参与者实现血清转化或抗体滴度显着增加的百分比。
大体时间：接种后约 21 天
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根据 CPMP/BWP/214/96 流感疫苗要求协调指南说明中规定的标准。
对于血凝抑制 (HI)，血清转化（H1N1、H3N2 和 B 型流感病毒株）定义为接种前 HI 滴度 < 10 的参与者接种后滴度达到 ≥ 40。
显着增加（H1N1、H3N2 和 B 型流感病毒株）定义为接种前 HI 滴度 ≥ 10 的参与者的 HI 滴度增加四倍或更多。
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接种后约 21 天
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疫苗接种后抗体滴度的几何平均倍数增加 (GMFI)。
大体时间：接种后约 21 天
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GMFI（H1N1、H3N2 和 B 型流感病毒株）定义为疫苗接种后抗体滴度相对于疫苗接种前抗体滴度增加倍数的几何平均值。
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接种后约 21 天
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达到 HI 效价 ≥ 40 或单个径向溶血 (SRH) 面积 ≥ 25 mm2 的可评估参与者的百分比。
大体时间：接种后约 21 天
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适用于 H1N1、H3N2 和 B 型流感病毒株。
注：未收集 SRH 数据。
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接种后约 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何自发不良事件 (AE) 的类型和频率
大体时间：接种疫苗后 4 天内（第 0 天加第 3 天）
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报告任何请求的 AE 的参与者百分比。
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接种疫苗后 4 天内（第 0 天加第 3 天）
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任何主动提供的 AE 的类型和频率
大体时间：接种疫苗后直至研究结束；大约 21 天。
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参与者报告任何未经请求的 AE 的百分比。
未经请求的 AE 包括除专门请求之外的 AE。
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接种疫苗后直至研究结束；大约 21 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：bioCSL Head of Clinical Operations、Seqirus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月23日
首次发布 (估计)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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