Tutkimus Enzira®-rokotteen 2013/2014 formulaation sisältävän kolmiarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Seqirus
Vaihe IV, yhden keskuksen avoin tutkimus bioCSL:n split-virionin, inaktivoidun influenssarokotteen 2013/2014 immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Enzira®-rokotteen vuosien 2013/2014 formulaatiota sisältävän bioCSL-virionin jaetun inaktivoidun influenssarokotteen immuunivastetta (vasta-aine) ja turvallisuutta terveillä aikuisilla 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat rokotushetkellä 18–60-vuotiaita.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ovuloivien, premenopausaalisten, ei kirurgisesti steriilien) on oltava pidättyväisiä tai oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotteen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokotteelle tai allergia munalle, ovalbumiinille, kanan proteiinille, neomysiinille, polymyksiinille tai jollekin rokotteen aineosalle.
- Aktiivisen infektion kliiniset merkit.
- Kliinisesti merkittävä sairaus.
- Rokotus kausi- tai kokeellisella influenssavirusrokotteella tutkimukseen tuloa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trivalenttinen influenssarokote
Tutkimusrokote on steriili, tiomersaaliton suspensio, joka sisältää 45 mcg hemagglutiniinin kokonaisantigeeniä 0,5 ml:n annosta kohden (15 mcg kukin kolmesta suositellusta influenssakannasta pohjoisen pallonpuoliskon 2013/2014 influenssakaudelle).
Rokote annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden arvioitavien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion tai vasta-ainetitterin merkittävän nousun.
Aikaikkuna: Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
CPMP/BWP/214/96:n ohjeissa influenssarokotteiden vaatimusten yhdenmukaistamista koskevissa ohjeissa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Hemagglutinaation eston (HI) osalta serokonversio (H1N1-, H3N2- ja B-influenssaviruskannat) määritellään siten, että rokotuksen jälkeinen titteri on ≥ 40 niille osallistujille, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on < 10.
Merkittävä nousu (H1N1-, H3N2- ja B-influenssaviruskannat) määritellään neljänkertaiseksi tai suuremmiksi HI-titterin nousuksi niillä osallistujilla, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on ≥ 10.
|
Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) vasta-ainetitterissä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMFI (H1N1-, H3N2- ja B-influenssaviruskannat) määritellään geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin kasvusta rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna.
|
Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden arvioitavien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HI-titterin ≥ 40 tai yhden radiaalisen hemolyysin (SRH) alueen ≥ 25 mm2.
Aikaikkuna: Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
H1N1-, H3N2- ja B-influenssaviruskannoille.
Huomautus: SRH-tietoja ei kerätty.
|
Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien pyydettyjen haittatapahtumien (AE) tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 päivän aikana rokotuksen jälkeen (päivä 0 plus 3 päivää)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat mahdollisista AE-pyynnöistä.
|
4 päivän aikana rokotuksen jälkeen (päivä 0 plus 3 päivää)
|
|
Kaikkien ei-toivottujen AE:iden tyyppi ja tiheys
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti; noin 21 päivää.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista.
Ei-toivotut AE:t sisälsivät muita kuin erikseen tilattuja AE:ita.
|
Rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti; noin 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLCT-TIV-13-84
- 2013-001420-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .