Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo trójwalentnej szczepionki przeciw grypie zawierającej szczepionkę Enzira® z lat 2013/2014 u zdrowych ochotników
25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Seqirus
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy IV oceniające immunogenność i bezpieczeństwo preparatu bioCSL z rozszczepionym wirionem i inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z lat 2013/2014 u zdrowych ochotników w wieku 18-60 lat
Jest to badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej (przeciwciał) i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem bioCSL, zawierającej szczepionkę Enzira® 2013/2014 u zdrowych dorosłych ochotników w wieku od 18 do 60 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat w momencie szczepienia.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. owulujące, przed menopauzą, niesterylne chirurgicznie) muszą zachować abstynencję lub być chętne do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą oddać ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed zaszczepieniem szczepionką.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na poprzednie szczepienie szczepionką przeciw grypie lub alergia na jaja, albuminę jaja kurzego, białko kurze, neomycynę, polimyksynę lub którykolwiek składnik szczepionki.
- Objawy kliniczne aktywnej infekcji.
- Klinicznie istotny stan chorobowy.
- Szczepienie sezonową lub eksperymentalną szczepionką przeciwko wirusowi grypy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Badana szczepionka jest sterylną, niezawierającą tiomersalu zawiesiną zawierającą 45 mcg całkowitego antygenu hemaglutyniny w dawce 0,5 ml (15 mcg każdego z trzech zalecanych szczepów grypy na sezon grypowy 2013/2014 na półkuli północnej).
Szczepionkę podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ocenianych uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję lub znaczny wzrost miana przeciwciał.
Ramy czasowe: Około 21 dni po szczepieniu
|
Zgodnie z kryteriami określonymi w CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines.
W przypadku hamowania hemaglutynacji (HI), serokonwersję (szczepy wirusa grypy H1N1, H3N2 i B) definiuje się jako osiągnięcie miana po szczepieniu ≥ 40 u uczestników z mianem HI przed szczepieniem < 10.
Znaczący wzrost (szczepy wirusa grypy H1N1, H3N2 i B) definiuje się jako czterokrotny lub większy wzrost miana HI u uczestników z mianem HI przed szczepieniem ≥ 10.
|
Około 21 dni po szczepieniu
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFI) miana przeciwciał po szczepieniu.
Ramy czasowe: Około 21 dni po szczepieniu
|
GMFI (szczepy wirusa grypy H1N1, H3N2 i B) definiuje się jako średnią geometryczną krotności wzrostu miana przeciwciał po szczepieniu w stosunku do miana przeciwciał przed szczepieniem.
|
Około 21 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek kwalifikujących się do oceny uczestników, którzy osiągnęli miano HI ≥ 40 lub obszar pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) ≥ 25 mm2.
Ramy czasowe: Około 21 dni po szczepieniu
|
Dla szczepów wirusa grypy H1N1, H3N2 i B.
Uwaga: nie zebrano żadnych danych SRH.
|
Około 21 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj i częstotliwość wszelkich oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po szczepieniu (dzień 0 plus 3 dni)
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek AE na zamówienie.
|
W ciągu 4 dni po szczepieniu (dzień 0 plus 3 dni)
|
|
Rodzaj i częstotliwość wszelkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po szczepieniu do końca badania; około 21 dni.
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane.
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmowały zdarzenia niepożądane inne niż te, które zostały specjalnie zamówione.
|
Po szczepieniu do końca badania; około 21 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSLCT-TIV-13-84
- 2013-001420-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .