Исследование по оценке иммуногенности и безопасности трехвалентной вакцины против гриппа, содержащей вакцину Enzira® 2013/2014 гг., на здоровых добровольцах
25 апреля 2018 г. обновлено: Seqirus
Фаза IV, одноцентровое, открытое исследование по оценке иммуногенности и безопасности состава 2013/2014 г. биоCSL сплит-вирион, инактивированной противогриппозной вакцины у здоровых добровольцев в возрасте 18–60 лет.
Это исследование предназначено для оценки иммунного (антительного) ответа и безопасности расщепленного вириона bioCSL, инактивированной противогриппозной вакцины, содержащей формулу вакцины Enzira® 2013/2014, у здоровых взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет на момент вакцинации.
- Женщины детородного возраста (т. е. овулирующие, пременопаузальные, не стерильные хирургически) должны воздерживаться или быть готовыми использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции на время исследования. Женщины детородного возраста должны сдать отрицательный результат теста мочи на беременность до вакцинации вакциной.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к предыдущей вакцинации противогриппозной вакциной или аллергия на яйца, овальбумин, куриный белок, неомицин, полимиксин или любые компоненты вакцины.
- Клинические признаки активной инфекции.
- Клинически значимое заболевание.
- Вакцинация вакциной против сезонного или экспериментального вируса гриппа за 6 месяцев до включения в исследование.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехвалентная вакцина против гриппа
Исследуемая вакцина представляет собой стерильную суспензию, не содержащую тиомерсала, содержащую 45 мкг общего антигена гемагглютинина на дозу 0,5 мл (по 15 мкг каждого из трех рекомендуемых штаммов гриппа для сезона гриппа 2013/2014 гг. в Северном полушарии).
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент оцениваемых участников, достигших сероконверсии или значительного увеличения титра антител.
Временное ограничение: Примерно через 21 день после вакцинации
|
В соответствии с критериями, указанными в примечании CPMP/BWP/214/96 к руководству по гармонизации требований к противогриппозным вакцинам.
Для ингибирования гемагглютинации (HI) сероконверсия (штаммы вируса гриппа H1N1, H3N2 и B) определяется как достижение поствакцинального титра ≥ 40 для участников с титром HI до вакцинации < 10.
Значительное увеличение (штаммы вируса гриппа H1N1, H3N2 и B) определяется как четырехкратное или большее увеличение титра HI у участников с титром HI до вакцинации ≥ 10.
|
Примерно через 21 день после вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) титра антител после вакцинации.
Временное ограничение: Примерно через 21 день после вакцинации
|
GMFI (штаммы вируса гриппа H1N1, H3N2 и B) определяется как среднее геометрическое кратного увеличения титра поствакцинальных антител по сравнению с титром антител до вакцинации.
|
Примерно через 21 день после вакцинации
|
|
Процент подлежащих оценке участников, достигших титра HI ≥ 40 или площади единичного радиального гемолиза (SRH) ≥ 25 мм2.
Временное ограничение: Примерно через 21 день после вакцинации
|
Для штаммов вируса гриппа H1N1, H3N2 и B.
Примечание. Данные о СРЗ не собирались.
|
Примерно через 21 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип и частота любых предполагаемых нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 4 дней после вакцинации (день 0 плюс 3 дня)
|
Процент участников, сообщивших о любых запрошенных НЯ.
|
В течение 4 дней после вакцинации (день 0 плюс 3 дня)
|
|
Тип и частота нежелательных НЯ
Временное ограничение: После вакцинации до окончания исследования; примерно 21 день.
|
Процент участников, сообщивших о любых нежелательных НЯ.
Незапрошенные НЯ включали НЯ, отличные от специально запрошенных.
|
После вакцинации до окончания исследования; примерно 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: bioCSL Head of Clinical Operations, Seqirus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSLCT-TIV-13-84
- 2013-001420-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .