潜伏期が延長した未経産女性の早期誘発と妊娠中の管理に関する試験
2013年5月23日 更新者：Elena Bräne、Karolinska Institutet
研究の目的は、潜伏期が延長した未経産女性の出産の転帰と経験に関して、早期誘発と妊娠中の管理を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- Förlossningen, Danderyd Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 一般的に健康な未産婦および正常な妊娠（体外受精を含む）
- 頭蓋位の単胎胎児を抱え、
- 在胎週数が37+0から41+6の間、
- 18時間を超える継続的な陣痛により休息が妨げられる（女性の報告）、
- 子宮頸部の拡張が 4 センチメートル未満で、膜が損傷していないこと。 在胎週数は妊娠第 1 期に超音波検査で確認されました。
女性はスウェーデン語を読み、理解し、話すことができなければなりませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期誘導
膜がまだ無傷であり、投薬後 5 時間で子宮頸部の拡張が 4 センチメートル未満であり、治療上の安静のために導入が行われた。 子宮頸部が未熟な参加者には、膣内プロスタグランジン E2 (PgE2、ディノプロストン) が使用されました。 この処置が可能であれば経子宮頸カテーテル (BARD) が挿入され 19、子宮頸部の拡張が許容される場合には羊膜切開が行われました。 担当医師は羊膜切開を除くすべての評価と処置を実施した。 参加者が活動期に達すると、臨床ガイドラインに従ってモニタリングされました。 |
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実験的：予期管理
対照群の参加者は、可能な限り自然に陣痛が始まるのを待ちました（期待管理）。
治療上の休息後に陣痛が停止または鎮静した場合、女性は退院できる可能性があるが、それでも研究には含まれていた。
分娩の活発期に達すると、女性は臨床ガイドラインに従って監視されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要アウトカムは分娩方法（帝王切開および経膣分娩（自然分娩および器具分娩））でした。
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（平均で3日間が予想されます）。
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参加者は入院期間中追跡されます（平均で3日間が予想されます）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産経験を含む母体転帰測定
時間枠：配達の体験は配達の 2 日後に評価されました
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Wijma 配信体験アンケート - 検証済みの手段。
参加者は、産後ケア病棟または自宅で出産の 2 日後に、33 の質問項目に記入しました。
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配達の体験は配達の 2 日後に評価されました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の転帰測定には、分娩期間、分娩鎮痛、分娩中の外因性オキシトシン刺激、分娩出血、括約筋断裂の数が含まれていました。
時間枠：分娩持続時間、分娩鎮痛、分娩中の外因性オキシトシン刺激を、子宮頸部の 4 cm の開大から出産まで測定しました。分娩後出血は、出産の 2 時間後に測定されました。出産直後に括約筋断裂を測定します。
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分娩期間は、子宮頸管が 4 cm 開いてから出産までの時間で測定されました。
最も活発な鎮痛のみが、積極的な分娩中（子宮頸部の 4 cm の拡張から分娩まで）に記録されました。
活発な分娩中の分娩中の外因性オキシトシン刺激が記録されました (はいまたはいいえ)。
産後出血は、出産から出産後 2 時間まで測定されました。
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分娩持続時間、分娩鎮痛、分娩中の外因性オキシトシン刺激を、子宮頸部の 4 cm の開大から出産まで測定しました。分娩後出血は、出産の 2 時間後に測定されました。出産直後に括約筋断裂を測定します。
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新生児の転帰;出生時症状、7 未満のアプガースコアおよび臍帯動脈代謝性アシドーシス、新生児集中治療室 (NICU) への入院、出生体重および子供の頭囲
時間枠：新生児の転帰は出産から出産後 2 日まで測定されました。
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出生形態は出産時に評価されました。
アプガースコアは出産の5分後に評価され、臍帯動脈代謝性アシドーシスは出産時に評価されました。
NICU への入院は、出産から出産後 2 日まで測定されました。
出生体重と子供の頭囲は、出産後平均 2 時間以内に測定されました。
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新生児の転帰は出産から出産後 2 日まで測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月23日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPN 2007/65-31/2
- 2007/65-31/2 (その他の識別子：EPN Stockholm)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。