Försök om tidig induktion kontra förväntad behandling av nulliparösa kvinnor med en förlängd latent fas
23 maj 2013 uppdaterad av: Elena Bräne, Karolinska Institutet
Syftet med studien var att jämföra tidig induktion kontra förväntad hantering avseende utfall och erfarenhet av förlossning hos kvinnor med en förlängd latent fas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Förlossningen, Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmänt friska kvinnor som inte är sjuka och normala graviditeter (in vitro-fertilisering ingår)
- med ett singelfoster i cefalisk presentation,
- graviditetsålder mellan 37+0 och 41+6,
- kontinuerliga sammandragningar som överstiger 18 timmar som hindrar vila (kvinnors rapport),
- en cervikal utvidgning på mindre än fyra centimeter och intakta hinnor. Gestationsåldern bekräftades med ultraljud under första trimestern.
Kvinnor måste kunna läsa, förstå och tala svenska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig induktion
Induktion utfördes om hinnorna fortfarande var intakta och cervikal dilatation var mindre än fyra centimeter fem timmar efter medicinering för terapeutisk vila. För deltagare med omogen livmoderhals användes intravaginalt prostaglandin E2 (PgE2, dinoproston). En transcervikal kateter (BARD) sattes in om denna procedur var möjlig 19 och om cervikal dilatation tillåts utfördes amniotomi. Den ansvariga läkaren utförde alla bedömningar och procedurer utom amniotomi. När deltagarna nådde den aktiva fasen övervakades de enligt de kliniska riktlinjerna. |
|
|
Experimentell: förväntansfull ledning
Deltagarna i kontrollgruppen väntade så länge som möjligt på spontant påbörjande av förlossningen (förväntad behandling).
Om sammandragningarna hade upphört eller avtagit efter den terapeutiska vilan kunde kvinnor skrivas ut från sjukhus, men ingick ändå i studien.
När de nådde den aktiva fasen av förlossningen övervakades kvinnor enligt de kliniska riktlinjerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet var förlossningssätt (kejsarsnitt och vaginala förlossningar (spontan och instrumentell))
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal utfallsmått inkluderade erfarenhet av förlossning
Tidsram: Erfarenhet av leverans utvärderades två dagar efter leverans
|
Wijma Delivery Experience Questionnaire - validerat instrument.
Det 33 frågeformuläret fylldes i av deltagarna två dagar efter förlossningen på förlossningsavdelningen eller hemma.
|
Erfarenhet av leverans utvärderades två dagar efter leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternala utfallsmått inkluderade förlossningens varaktighet, förlossningsanalgesi, intrapartum exogen oxytocinstimulering, partumblödning, antal sphincter revor.
Tidsram: Förlossningens varaktighet, förlossningsanalgesi, intrapartum exogen oxytocinstimulering mättes från cervikal dilatation på 4 cm till förlossningen. Post partumblödning mättes två timmar efter förlossningen. Sphincter rivmätning direkt efter förlossning.
|
Förlossningens varaktighet mättes i timmar från cervikal dilatation på fyra cm till förlossningen.
Endast den mest aktiva analgesin registrerades under aktiv förlossning (från cervikal dilatation på fyra cm till förlossningen).
Intrapartum exogen oxytocinstimulering under aktiv förlossning registrerades (ja eller nej).
Post partum blödning mättes från förlossningen och till två timmar efter förlossningen.
|
Förlossningens varaktighet, förlossningsanalgesi, intrapartum exogen oxytocinstimulering mättes från cervikal dilatation på 4 cm till förlossningen. Post partumblödning mättes två timmar efter förlossningen. Sphincter rivmätning direkt efter förlossning.
|
|
Neonatala resultat; födelsepresentation, Apgar-poäng under 7 och metabolisk acidos i navelsträngsartären, inläggning på neonatal intensivvård (NICU), födelsevikt och barnets huvudomkrets
Tidsram: Neonatala resultat mättes från förlossningen och fram till två dagar efter förlossningen.
|
Födelsepresentationen bedömdes vid förlossningen.
Apgar-poängen utvärderades fem minuter efter förlossningen och metabolisk acidos i navelsträngsartären utvärderades vid förlossningen.
Inläggningen på neonatalavdelningen mättes från förlossningen och fram till två dagar efter förlossningen.
Födelsevikt och barnets huvudomkrets mättes i genomsnitt två timmar efter förlossningen.
|
Neonatala resultat mättes från förlossningen och fram till två dagar efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EPN 2007/65-31/2
- 2007/65-31/2 (Annan identifierare: EPN Stockholm)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .