Próba dotycząca wczesnej indukcji i oczekiwanego postępowania u nieródek z przedłużoną fazą utajoną
23 maja 2013 zaktualizowane przez: Elena Bräne, Karolinska Institutet
Celem badania było porównanie wczesnej indukcji z postępowaniem wyczekującym w odniesieniu do wyniku i doświadczenia porodu u nieródek z przedłużoną fazą utajoną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Förlossningen, Danderyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowe nieródki i normalne ciąże (w tym zapłodnienie in vitro)
- z pojedynczym płodem w prezentacji głowowej,
- wiek ciążowy między 37+0 a 41+6,
- ciągłe skurcze przekraczające 18 godzin utrudniające odpoczynek (raport kobiet),
- rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż cztery centymetry i nienaruszone błony. Wiek ciążowy potwierdzono ultrasonograficznie w pierwszym trymestrze ciąży.
Kobiety musiały umieć czytać, rozumieć i mówić po szwedzku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna indukcja
Indukcję przeprowadzono, jeśli błony były nadal nienaruszone, a rozszerzenie szyjki macicy było mniejsze niż cztery centymetry pięć godzin po podaniu leków na odpoczynek terapeutyczny. W przypadku uczestniczek z niedojrzałą szyjką macicy zastosowano dopochwową prostaglandynę E2 (PgE2, dinoproston). Cewnik przezszyjkowy (BARD) zakładano, jeśli taka procedura była możliwa 19 i jeśli pozwalało na to rozwarcie szyjki macicy, wykonywano amniotomię. Lekarz prowadzący przeprowadził wszystkie oceny i procedury z wyjątkiem amniotomii. Kiedy uczestnicy osiągnęli fazę aktywną, byli monitorowani zgodnie z wytycznymi klinicznymi. |
|
|
Eksperymentalny: oczekujące zarządzanie
Uczestniczki grupy kontrolnej jak najdłużej oczekiwały samoistnego rozpoczęcia porodu (zabieg wyczekujący).
Jeśli skurcze ustały lub ustąpiły po odpoczynku terapeutycznym, kobiety mogły zostać wypisane ze szpitala, ale nadal były włączone do badania.
Po osiągnięciu aktywnej fazy porodu kobiety były monitorowane zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem był sposób porodu (cesarskie cięcie i poród drogami natury (spontaniczny i instrumentalny))
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku matki obejmowała doświadczenie porodu
Ramy czasowe: Doświadczenia z dostawą oceniano dwa dni po porodzie
|
Kwestionariusz Doświadczenia Wijma Delivery - zwalidowany instrument.
Ankieta składająca się z 33 pytań została wypełniona przez uczestniczki 2 dni po porodzie na oddziale opieki poporodowej lub w domu.
|
Doświadczenia z dostawą oceniano dwa dni po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyniku matczynego obejmowały czas trwania porodu, znieczulenie porodu, śródporodową egzogenną stymulację oksytocyną, krwotok porodowy, liczbę pęknięć zwieraczy.
Ramy czasowe: Czas trwania porodu, analgezja porodowa, śródporodowa egzogenna stymulacja oksytocyną mierzono od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu. Krwotok poporodowy mierzono dwie godziny po porodzie. Pomiar łez zwieracza bezpośrednio po porodzie.
|
Czas trwania porodu mierzono w godzinach od rozwarcia szyjki macicy na 4 cm do porodu.
Tylko najbardziej aktywna analgezja została zarejestrowana podczas aktywnego porodu (od rozwarcia szyjki macicy o 4 cm do porodu).
Rejestrowano śródporodową egzogenną stymulację oksytocyną podczas aktywnego porodu (tak lub nie).
Krwotok poporodowy mierzono od porodu do dwóch godzin po porodzie.
|
Czas trwania porodu, analgezja porodowa, śródporodowa egzogenna stymulacja oksytocyną mierzono od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu. Krwotok poporodowy mierzono dwie godziny po porodzie. Pomiar łez zwieracza bezpośrednio po porodzie.
|
|
Wyniki noworodków; stan urodzeniowy, punktacja w skali Apgar poniżej 7 i kwasica metaboliczna tętnicy pępowinowej, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM), masa urodzeniowa i obwód głowy dziecka
Ramy czasowe: Wyniki noworodków mierzono od porodu do dwóch dni po porodzie.
|
Prezentacja urodzeniowa została oceniona przy porodzie.
Punktację w skali Apgar oceniono pięć minut po porodzie, a kwasicę metaboliczną tętnicy pępowinowej oceniano podczas porodu.
Przyjęcie na NICU mierzono od porodu do dwóch dni po porodzie.
Masę urodzeniową i obwód głowy dziecka mierzono średnio po dwóch godzinach od porodu.
|
Wyniki noworodków mierzono od porodu do dwóch dni po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN 2007/65-31/2
- 2007/65-31/2 (Inny identyfikator: EPN Stockholm)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .