Kokeilu pitkittyneen piilevän vaiheen omaavien keskeneräisten naisten varhaisesta induktiosta versus odotettavissa oleva hoito
torstai 23. toukokuuta 2013 päivittänyt: Elena Bräne, Karolinska Institutet
Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata varhaista induktiota ja odotettavissa olevaa hoitoa synnytyksen lopputuloksen ja kokemuksen suhteen synnyttämättömillä naisilla, joilla on pitkittynyt piilevä vaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Förlossningen, Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terveet synnyttämättömät naiset ja normaalit raskaudet (mukaan lukien koeputkihedelmöitys)
- jossa on yksittäinen sikiö pään muodossa,
- raskausikä välillä 37+0 ja 41+6,
- yli 18 tuntia kestävät jatkuvat supistukset, jotka estävät lepoa (naisten raportti),
- kohdunkaulan laajeneminen alle neljä senttimetriä ja ehjät kalvot. Raskausikä vahvistettiin ultraäänellä ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Naisten piti osata lukea, ymmärtää ja puhua ruotsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen induktio
Induktio suoritettiin, jos kalvot olivat vielä ehjät ja kohdunkaulan laajeneminen oli alle neljä senttimetriä viisi tuntia terapeuttisen lepohoidon jälkeen. Osallistujille, joilla oli kypsä kohdunkaula, käytettiin intravaginaalista prostaglandiini E2:ta (PgE2, dinoprostonia). Transservikaalinen katetri (BARD) asetettiin, jos tämä toimenpide oli mahdollista 19 ja jos kohdunkaulan laajentaminen sallittiin, tehtiin amniotomia. Vastuulääkäri teki kaikki arvioinnit ja toimenpiteet paitsi amniotomia. Kun osallistujat saavuttivat aktiivisen vaiheen, heitä seurattiin kliinisten ohjeiden mukaisesti. |
|
|
Kokeellinen: odottava hallinta
Kontrolliryhmän osallistujat odottivat spontaania synnytyksen alkamista mahdollisimman pitkään (odottava hallinta).
Jos supistukset olisivat lakanneet tai laantuneet terapeuttisen lepoajan jälkeen, naiset voitiin kotiuttaa sairaalasta, mutta he olivat silti mukana tutkimuksessa.
Naisia seurattiin synnytyksen aktiivisen vaiheen saavuttaessa kliinisen ohjeen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos oli synnytystapa (keisarileikkaus ja emättimen synnytykset (spontaanit ja instrumentaaliset))
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiysmittaukseen sisältyi synnytyskokemus
Aikaikkuna: Toimituskokemus arvioitiin kaksi päivää synnytyksen jälkeen
|
Wijma Delivery Experience Questionnaire - validoitu instrumentti.
Osallistuja täytti 33 kysymyksen kyselylomakkeen kaksi päivää synnytyksen jälkeen synnytyksen jälkeen tai kotona.
|
Toimituskokemus arvioitiin kaksi päivää synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin lopputulosmittauksiin sisältyivät synnytyksen kesto, synnytyksen analgesia, synnytyksen sisäinen eksogeeninen oksitosiinistimulaatio, synnytysverenvuoto ja sulkijalihaksen repeämien määrä.
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto, synnytyksen analgesia, synnytyksensisäinen eksogeeninen oksitosiinistimulaatio mitattiin 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta synnytykseen saakka. Synnytyksen jälkeinen verenvuoto mitattiin kaksi tuntia synnytyksen jälkeen. Sulkijalihaksen repeytymismitta heti synnytyksen jälkeen.
|
Synnytyksen kesto mitattiin tunneissa neljän senttimetrin kohdunkaulan laajentumisesta synnytykseen.
Vain aktiivisin analgesia kirjattiin aktiivisen synnytyksen aikana (neljän cm:n kaulalaajentumisesta synnytykseen).
Synnytyksensisäinen eksogeeninen oksitosiinistimulaatio aktiivisen synnytyksen aikana kirjattiin (kyllä tai ei).
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa mitattiin synnytyksestä ja kahteen tuntiin synnytyksen jälkeen.
|
Synnytyksen kesto, synnytyksen analgesia, synnytyksensisäinen eksogeeninen oksitosiinistimulaatio mitattiin 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta synnytykseen saakka. Synnytyksen jälkeinen verenvuoto mitattiin kaksi tuntia synnytyksen jälkeen. Sulkijalihaksen repeytymismitta heti synnytyksen jälkeen.
|
|
Vastasyntyneiden tulokset; syntymäesitys, Apgar-pistemäärä alle 7 ja napanuoravaltimon metabolinen asidoosi, vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU), syntymäpaino ja lapsen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tuloksia mitattiin synnytyksestä ja kahteen päivään synnytyksen jälkeen.
|
Syntymäesitys arvioitiin synnytyksen yhteydessä.
Apgar-pistemäärä arvioitiin viisi minuuttia synnytyksen jälkeen ja napanuoravaltimon metabolinen asidoosi arvioitiin synnytyksen yhteydessä.
Pääsyä NICU:hun mitattiin synnytyksestä ja kahteen päivään synnytyksen jälkeen.
Syntymäpaino ja lapsen pään ympärysmitta mitattiin keskimäärin kaksi tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Vastasyntyneiden tuloksia mitattiin synnytyksestä ja kahteen päivään synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN 2007/65-31/2
- 2007/65-31/2 (Muu tunniste: EPN Stockholm)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .