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Ensaio sobre indução precoce versus manejo expectante de mulheres nulíparas com uma fase latente prolongada

23 de maio de 2013 atualizado por: Elena Bräne, Karolinska Institutet
O objetivo do estudo foi comparar a indução precoce versus o manejo expectante em relação ao resultado e à experiência do parto em mulheres nulíparas com fase latente prolongada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Förlossningen, Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres nulíparas geralmente saudáveis ​​e gestações normais (incluindo fertilização in vitro)
  • com feto único em apresentação cefálica,
  • idade gestacional entre 37+0 e 41+6,
  • contrações contínuas superiores a 18 horas impedindo o repouso (relato de mulheres),
  • dilatação cervical menor que quatro centímetros e membranas íntegras. A idade gestacional foi confirmada por ultrassonografia no primeiro trimestre.

As mulheres deveriam ser capazes de ler, entender e falar sueco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indução precoce

A indução foi realizada se as membranas ainda estivessem intactas e a dilatação cervical fosse inferior a quatro centímetros cinco horas após a medicação para repouso terapêutico. Para participantes com colo do útero imaturo, foi usada prostaglandina E2 intravaginal (PgE2, dinoproston). Um cateter transcervical (BARD) foi inserido se esse procedimento fosse possível 19 e se a dilatação cervical permitisse, a amniotomia era realizada. Todas as avaliações e procedimentos foram realizados pelo médico responsável, exceto amniotomia.

Ao atingirem a fase ativa, os participantes foram acompanhados de acordo com as orientações clínicas.
Outro: Indução precoce
Experimental: gestão expectante
As participantes do grupo controle aguardaram o início espontâneo do trabalho de parto o máximo possível (conduta expectante). Se as contrações parassem ou diminuíssem após o repouso terapêutico, as mulheres poderiam receber alta do hospital, mas ainda assim eram incluídas no estudo. Ao atingir a fase ativa do trabalho de parto, as mulheres foram acompanhadas de acordo com as diretrizes clínicas.
Outro: Mamagem expectante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário foi o tipo de parto (cesáreas e partos vaginais (espontâneos e instrumentais))
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida do resultado materno incluiu a experiência do parto
Prazo: A experiência de parto foi avaliada dois dias após o parto
Wijma Delivery Experience Questionnaire - instrumento validado. O questionário de 33 perguntas foi preenchido pela participante dois dias após o parto na unidade de cuidado pós-natal ou em casa.
A experiência de parto foi avaliada dois dias após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medidas de resultados maternos incluíram a duração do trabalho de parto, analgesia de parto, estimulação intraparto com oxitocina exógena, hemorragia no parto, número de rupturas do esfíncter.
Prazo: A duração do trabalho de parto, a analgesia do trabalho de parto e a estimulação exógena intraparto com ocitocina foram medidas a partir da dilatação cervical de 4 cm até o parto. A hemorragia pós-parto foi medida duas horas após o parto. Medida da ruptura do esfíncter diretamente após o parto.
A duração do trabalho de parto foi medida em horas desde a dilatação cervical de quatro cm até o parto. Apenas a analgesia mais ativa foi registrada durante o parto ativo (da dilatação cervical de quatro cm até o parto). A estimulação intraparto exógena com ocitocina durante o trabalho de parto ativo foi registrada (sim ou não). A hemorragia pós-parto foi medida desde o parto até duas horas após o parto.
A duração do trabalho de parto, a analgesia do trabalho de parto e a estimulação exógena intraparto com ocitocina foram medidas a partir da dilatação cervical de 4 cm até o parto. A hemorragia pós-parto foi medida duas horas após o parto. Medida da ruptura do esfíncter diretamente após o parto.
Desfechos neonatais; apresentação ao nascimento, índice de Apgar abaixo de 7 e acidose metabólica da artéria medular, internação em terapia intensiva neonatal (UTIN), peso ao nascer e perímetro cefálico da criança
Prazo: Os resultados neonatais foram medidos a partir do parto e até dois dias após o parto.
A apresentação ao nascimento foi avaliada no momento do parto. O escore de Apgar foi avaliado cinco minutos após o parto e a acidose metabólica da artéria medular avaliada no momento do parto. A internação na UTIN foi medida a partir do parto e até dois dias após o parto. O peso ao nascer e o perímetro cefálico da criança foram medidos em média duas horas após o parto.
Os resultados neonatais foram medidos a partir do parto e até dois dias após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EPN 2007/65-31/2
  • 2007/65-31/2 (Outro identificador: EPN Stockholm)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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