Испытание ранней индукции в сравнении с выжидательным ведением первородящих женщин с длительной латентной фазой
23 мая 2013 г. обновлено: Elena Bräne, Karolinska Institutet
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить раннюю индукцию и выжидательную тактику в отношении результатов и опыта родов у нерожавших женщин с длительной латентной фазой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Förlossningen, Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- в целом здоровые нерожавшие женщины и нормальная беременность (включая экстракорпоральное оплодотворение)
- с одноплодным плодом в головном предлежании,
- срок беременности от 37+0 до 41+6,
- непрерывные схватки продолжительностью более 18 часов, препятствующие отдыху (отчет женщин),
- раскрытие шейки матки менее четырех сантиметров и неповрежденные плодные оболочки. Срок беременности подтвержден УЗИ в первом триместре.
Женщины должны были уметь читать, понимать и говорить по-шведски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя индукция
Индукция проводилась, если плодные оболочки оставались неповрежденными, а раскрытие шейки матки составляло менее четырех сантиметров через пять часов после медикаментозного терапевтического отдыха. У участниц с незрелой шейкой матки применялся интравагинальный простагландин Е2 (PgE2, динопростон). Трансцервикальный катетер (БАРД) устанавливали, если эта процедура была возможна 19 , и если позволяло расширение шейки матки, выполняли амниотомию. Лечащий врач выполнил все оценки и процедуры, кроме амниотомии. Когда участники достигли активной фазы, за ними наблюдали в соответствии с клиническими рекомендациями. |
|
|
Экспериментальный: выжидательная тактика
Участницы контрольной группы как можно дольше ждали спонтанного начала родов (выжидательная тактика).
Если схватки прекращались или стихали после лечебного отдыха, женщины могли быть выписаны из стационара, но все равно включались в исследование.
При достижении активной фазы родов женщины находились под наблюдением согласно клиническим рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным исходом был способ родоразрешения (кесарево сечение и вагинальные роды (самопроизвольные и инструментальные))
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение исхода для матери включало опыт родов.
Временное ограничение: Опыт доставки оценивался через два дня после доставки
|
Опросник опыта доставки Wijma — проверенный инструмент.
Анкета из 33 вопросов заполнялась участницами через два дня после родов в отделении послеродового ухода или дома.
|
Опыт доставки оценивался через два дня после доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели материнского исхода включали продолжительность родов, обезболивание родов, интранатальную экзогенную стимуляцию окситоцином, родовое кровотечение, количество разрывов сфинктера.
Временное ограничение: Продолжительность родов, обезболивание родов, интранатальную экзогенную стимуляцию окситоцином измеряли от раскрытия шейки матки на 4 см до родов. Послеродовое кровотечение измеряли через два часа после родов. Измерение разрыва сфинктера сразу после родов.
|
Продолжительность родов измеряли в часах от раскрытия шейки матки на 4 см до родов.
Только самая активная анальгезия регистрировалась во время активных родов (от раскрытия шейки матки на 4 см до родов).
Регистрировали интранатальную экзогенную стимуляцию окситоцином во время активных родов (да или нет).
Послеродовое кровотечение измеряли с момента родов и до двух часов после родов.
|
Продолжительность родов, обезболивание родов, интранатальную экзогенную стимуляцию окситоцином измеряли от раскрытия шейки матки на 4 см до родов. Послеродовое кровотечение измеряли через два часа после родов. Измерение разрыва сфинктера сразу после родов.
|
|
Неонатальные исходы; состояние при рождении, оценка по шкале Апгар ниже 7 и метаболический ацидоз пуповинной артерии, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), масса тела при рождении и окружность головы ребенка
Временное ограничение: Неонатальные исходы оценивали с момента родов и до двух дней после родов.
|
Предлежание при рождении оценивали при родах.
Оценка по шкале Апгар проводилась через пять минут после родов, а метаболический ацидоз пуповинной артерии оценивался при родах.
Госпитализация в ОИТН измерялась с момента родов и до двух дней после родов.
Массу тела при рождении и окружность головы ребенка измеряли в среднем через два часа после родов.
|
Неонатальные исходы оценивали с момента родов и до двух дней после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EPN 2007/65-31/2
- 2007/65-31/2 (Другой идентификатор: EPN Stockholm)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .