对潜伏期延长的未生育妇女进行早期引产与期待治疗的试验
2013年5月23日 更新者：Elena Bräne、Karolinska Institutet
该研究的目的是比较早期引产与期待治疗对潜伏期延长的初产妇分娩结果和经历的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、182 88
- Förlossningen, Danderyd Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 一般健康的未生育妇女和正常妊娠（包括体外受精）
- 单胎头先露，
- 胎龄在 37+0 和 41+6 之间，
- 连续收缩超过 18 小时妨碍休息（女性报告），
- 宫颈扩张小于四厘米且膜完整。 胎龄在妊娠早期通过超声确定。
妇女必须能够阅读、理解和说瑞典语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期入职
如果药物治疗休息后 5 小时胎膜仍完好且宫颈扩张小于 4 厘米，则进行诱导。 对于宫颈未成熟的参与者，使用阴道内前列腺素 E2（PgE2，地诺前列酮）。 如果该手术可行，则插入经宫颈导管 (BARD) 19，如果宫颈扩张允许，则进行羊膜穿刺术。 主管医师执行除羊膜穿刺术外的所有评估和程序。 当参与者达到活动阶段时，他们将根据临床指南进行监测。 |
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实验性的：期待管理
对照组的参与者尽可能长时间地等待自然分娩（期待管理）。
如果在治疗性休息后宫缩停止或消退，女性可以出院，但仍被纳入研究。
当达到分娩活跃期时，根据临床指南对女性进行监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是分娩方式（剖腹产和阴道分娩（自然分娩和器械分娩））
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇结局指标包括分娩经历
大体时间：分娩后两天评估分娩经验
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Wijma 交付体验问卷 - 经过验证的工具。
由参与者在分娩后两天在产后护理室或家中填写 33 个问题的问卷。
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分娩后两天评估分娩经验
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇结局指标包括分娩持续时间、分娩镇痛、分娩时外源性催产素刺激、分娩出血、括约肌撕裂次数。
大体时间：从宫颈扩张 4 cm 到分娩，测量分娩持续时间、分娩镇痛、产时外源性催产素刺激。分娩后两小时测量产后出血。分娩后直接测量括约肌撕裂。
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分娩持续时间是从宫颈扩张 4 厘米到分娩的小时数。
在主动分娩期间（从宫颈扩张 4 厘米到分娩）仅记录了最活跃的镇痛。
记录活跃分娩期间产时外源性催产素刺激（是或否）。
从分娩到分娩后两小时测量产后出血。
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从宫颈扩张 4 cm 到分娩，测量分娩持续时间、分娩镇痛、产时外源性催产素刺激。分娩后两小时测量产后出血。分娩后直接测量括约肌撕裂。
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新生儿结局；出生表现、Apgar 评分低于 7 和脐带动脉代谢性酸中毒、入住新生儿重症监护室 (NICU)、出生体重和儿童头围
大体时间：从分娩到分娩后两天测量新生儿结局。
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分娩时评估出生表现。
分娩后五分钟评估 Apgar 评分，分娩时评估脐带动脉代谢性酸中毒。
新生儿重症监护病房的入院时间是从分娩到分娩后两天。
出生体重和孩子的头围平均在分娩后两小时测量。
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从分娩到分娩后两天测量新生儿结局。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月23日
首次发布 (估计)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月23日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EPN 2007/65-31/2
- 2007/65-31/2 (其他标识符：EPN Stockholm)
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