Forsøk på tidlig induksjon versus forventet behandling av nulliparøse kvinner med en forlenget latent fase
23. mai 2013 oppdatert av: Elena Bräne, Karolinska Institutet
Hensikten med studien var å sammenligne tidlig induksjon versus forventningsfull behandling med hensyn til utfall og opplevelse av forløsning hos kvinner med en forlenget latent fase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Förlossningen, Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt sunne kvinner med nullitet og normale svangerskap (in vitro-fertilisering inkludert)
- med et singleton foster i cefalisk presentasjon,
- svangerskapsalder mellom 37+0 og 41+6,
- kontinuerlige sammentrekninger over 18 timer som hindrer hvile (kvinners rapport),
- en cervikal utvidelse på mindre enn fire centimeter og intakte membraner. Svangerskapsalderen ble bekreftet ved ultralyd i første trimester.
Kvinner måtte kunne lese, forstå og snakke svensk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig induksjon
Induksjon ble utført hvis membranene fortsatt var intakte og cervikal dilatasjon var mindre enn fire centimeter fem timer etter medisinering for terapeutisk hvile. For deltakere med umoden livmorhals ble intravaginal prostaglandin E2 (PgE2, dinoproston) brukt. Et transcervikalt kateter (BARD) ble satt inn hvis denne prosedyren var mulig 19 og hvis cervikal dilatasjon tillot, ble det utført amniotomi. Den ansvarlige legen utførte alle vurderinger og prosedyrer unntatt amniotomi. Når deltakerne nådde den aktive fasen ble de overvåket i henhold til de kliniske retningslinjene. |
|
|
Eksperimentell: forventningsfull ledelse
Deltakerne i kontrollgruppen ventet så lenge som mulig på spontan start av fødselen (forventet behandling).
Hvis sammentrekningene hadde opphørt eller avtatt etter den terapeutiske hvilen, kunne kvinner skrives ut fra sykehus, men ble fortsatt inkludert i studien.
Når de nådde den aktive fasen av fødselen, ble kvinner overvåket i henhold til de kliniske retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet var leveringsmåte (keisersnitt og vaginale forløsninger (spontan og instrumentell))
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors utfallsmål inkluderte opplevelse av fødsel
Tidsramme: Erfaring med levering ble vurdert to dager etter levering
|
Wijma Delivery Experience Questionnaire - validert instrument.
Det 33 spørreskjemaet ble fylt ut av deltakeren to dager etter fødsel på fødselsavdelingen eller hjemme.
|
Erfaring med levering ble vurdert to dager etter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternelle utfallsmål inkluderte fødselsvarighet, fødselsanalgesi, intrapartum eksogen oksytocinstimulering, partumblødning, antall sphincter tårer.
Tidsramme: Varighet av fødsel, fødselsanalgesi, intrapartum eksogen oksytocinstimulering ble målt fra cervikal dilatasjon på 4 cm til fødsel. Post partum blødning ble målt to timer etter fødsel. Sphincter rivemål rett etter fødsel.
|
Varigheten av fødselen ble målt i timer fra cervikal dilatasjon på fire cm til fødsel.
Bare den mest aktive analgesien ble registrert under aktiv fødsel (fra cervikal dilatasjon på fire cm til fødsel).
Intrapartum eksogen oksytocinstimulering under aktiv fødsel ble registrert (ja eller nei).
Post partum blødning ble målt fra fødsel og til to timer etter fødsel.
|
Varighet av fødsel, fødselsanalgesi, intrapartum eksogen oksytocinstimulering ble målt fra cervikal dilatasjon på 4 cm til fødsel. Post partum blødning ble målt to timer etter fødsel. Sphincter rivemål rett etter fødsel.
|
|
Neonatale utfall; fødselspresentasjon, Apgar-score under 7 og metabolsk acidose i navlestrengspulsåren, innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU), fødselsvekt og barnets hodeomkrets
Tidsramme: Neonatale utfall ble målt fra fødsel og til to dager etter fødsel.
|
Fødselspresentasjon ble vurdert ved levering.
Apgar-score ble vurdert fem minutter etter fødsel, og metabolsk acidose i navlestrengsarterie ble vurdert ved fødsel.
Innleggelse på intensivavdelingen ble målt fra fødsel og til to dager etter fødsel.
Fødselsvekt og barnets hodeomkrets ble målt i gjennomsnitt to timer etter fødsel.
|
Neonatale utfall ble målt fra fødsel og til to dager etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPN 2007/65-31/2
- 2007/65-31/2 (Annen identifikator: EPN Stockholm)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .