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Prova sull'induzione precoce contro la gestione delle donne nullipare con una fase latente prolungata

23 maggio 2013 aggiornato da: Elena Bräne, Karolinska Institutet
Lo scopo dello studio era confrontare l'induzione precoce con la gestione dell'attesa per quanto riguarda l'esito e l'esperienza del parto in donne nullipare con una fase latente prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Förlossningen, Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nullipare generalmente sane e gravidanze normali (inclusa la fecondazione in vitro)
  • con feto singleton in presentazione cefalica,
  • età gestazionale compresa tra 37+0 e 41+6 anni,
  • contrazioni continue superiori a 18 ore che impediscono il riposo (rapporto delle donne),
  • una dilatazione cervicale inferiore a quattro centimetri e membrane intatte. L'età gestazionale è stata confermata dall'ecografia nel primo trimestre.

Le donne dovevano essere in grado di leggere, capire e parlare lo svedese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Induzione precoce

L'induzione è stata eseguita se le membrane erano ancora intatte e la dilatazione cervicale era inferiore a quattro centimetri cinque ore dopo il trattamento per il riposo terapeutico. Per i partecipanti con una cervice acerba è stata utilizzata la prostaglandina intravaginale E2 (PgE2, dinoproston). Un catetere transcervicale (BARD) è stato inserito se questa procedura era possibile 19 e se la dilatazione cervicale lo permetteva, veniva eseguita l'amniotomia. Il medico responsabile ha eseguito tutte le valutazioni e le procedure tranne l'amniotomia.

Quando i partecipanti hanno raggiunto la fase attiva sono stati monitorati secondo le linee guida cliniche.
Altro: Induzione precoce
Sperimentale: gestione attesa
I partecipanti al gruppo di controllo hanno atteso l'inizio spontaneo del travaglio il più a lungo possibile (gestione dell'aspettativa). Se le contrazioni erano cessate o diminuite dopo il riposo terapeutico, le donne potevano essere dimesse dall'ospedale, ma erano comunque incluse nello studio. Al raggiungimento della fase attiva del travaglio le donne sono state monitorate secondo le linee guida cliniche.
Altro: Gestione in attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario era la modalità di parto (sezioni cesarei e parti vaginali (spontanei e strumentali))
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito materno includeva l'esperienza del parto
Lasso di tempo: L'esperienza del parto è stata valutata due giorni dopo il parto
Wijma Delivery Experience Questionnaire - strumento convalidato. Il questionario di 33 domande è stato compilato dalla partecipante due giorni dopo il parto presso l'unità di assistenza postnatale oa casa.
L'esperienza del parto è stata valutata due giorni dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di esito materno includevano la durata del travaglio, l'analgesia del travaglio, la stimolazione esogena con ossitocina durante il parto, l'emorragia del parto, il numero di rotture dello sfintere.
Lasso di tempo: La durata del travaglio, l'analgesia del travaglio, la stimolazione dell'ossitocina esogena durante il parto sono state misurate dalla dilatazione cervicale di 4 cm fino al parto. L'emorragia post partum è stata misurata due ore dopo il parto. Misurazione dello strappo dello sfintere subito dopo il parto.
La durata del travaglio è stata misurata in ore dalla dilatazione cervicale di 4 cm fino al parto. Solo l'analgesia più attiva è stata registrata durante il parto attivo (dalla dilatazione cervicale di quattro cm fino al parto). È stata registrata la stimolazione dell'ossitocina esogena intrapartum durante il travaglio attivo (sì o no). L'emorragia post partum è stata misurata dal parto e fino a due ore dopo il parto.
La durata del travaglio, l'analgesia del travaglio, la stimolazione dell'ossitocina esogena durante il parto sono state misurate dalla dilatazione cervicale di 4 cm fino al parto. L'emorragia post partum è stata misurata due ore dopo il parto. Misurazione dello strappo dello sfintere subito dopo il parto.
Esiti neonatali; presentazione alla nascita, punteggio di Apgar inferiore a 7 e acidosi metabolica dell'arteria ombelicale, ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU), peso alla nascita e circonferenza cranica del bambino
Lasso di tempo: Gli esiti neonatali sono stati misurati dal parto e fino a due giorni dopo il parto.
La presentazione alla nascita è stata valutata al momento del parto. Il punteggio di Apgar è stato valutato cinque minuti dopo il parto e l'acidosi metabolica dell'arteria ombelicale è stata valutata al momento del parto. Il ricovero in terapia intensiva neonatale è stato misurato dal parto e fino a due giorni dopo il parto. Il peso alla nascita e la circonferenza della testa del bambino sono stati misurati in media due ore dopo il parto.
Gli esiti neonatali sono stati misurati dal parto e fino a due giorni dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPN 2007/65-31/2
  • 2007/65-31/2 (Altro identificatore: EPN Stockholm)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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