Essai sur l'induction précoce par rapport à la prise en charge des femmes enceintes nullipares avec une phase de latence prolongée
23 mai 2013 mis à jour par: Elena Bräne, Karolinska Institutet
Le but de l'étude était de comparer l'induction précoce à la prise en charge non interventionniste concernant les résultats et l'expérience de l'accouchement chez les femmes nullipares avec une phase latente prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 182 88
- Förlossningen, Danderyd Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes nullipares généralement en bonne santé et grossesses normales (fécondation in vitro incluse)
- avec un fœtus unique en présentation céphalique,
- âge gestationnel entre 37+0 et 41+6,
- contractions continues dépassant 18 heures empêchant le repos (rapport des femmes),
- une dilatation cervicale de moins de quatre centimètres et des membranes intactes. L'âge gestationnel a été confirmé par échographie au cours du premier trimestre.
Les femmes devaient savoir lire, comprendre et parler le suédois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Induction précoce
L'induction a été réalisée si les membranes étaient encore intactes et si la dilatation cervicale était inférieure à quatre centimètres cinq heures après la médication pour le repos thérapeutique. Pour les participantes dont le col de l'utérus n'était pas mûr, la prostaglandine intravaginale E2 (PgE2, dinoproston) a été utilisée. Un cathéter transcervical (BARD) était inséré si cette procédure était possible 19 et si la dilatation cervicale le permettait, une amniotomie était réalisée. Le médecin responsable a effectué toutes les évaluations et procédures sauf l'amniotomie. Lorsque les participants ont atteint la phase active, ils ont été suivis conformément aux directives cliniques. |
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Expérimental: gestion dans l'expectative
Les participants du groupe témoin ont attendu le début spontané du travail aussi longtemps que possible (expectative management).
Si les contractions avaient cessé ou diminué après le repos thérapeutique, les femmes pouvaient sortir de l'hôpital, mais étaient toujours incluses dans l'étude.
Lorsqu'elles atteignaient la phase active du travail, les femmes étaient suivies conformément aux directives cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal était le mode d'accouchement (césariennes et accouchements vaginaux (spontanés et instrumentaux))
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure des résultats maternels comprenait l'expérience de l'accouchement
Délai: L'expérience de livraison a été évaluée deux jours après la livraison
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Wijma Delivery Experience Questionnaire - instrument validé.
Le questionnaire de 33 questions a été rempli par la participante deux jours après l'accouchement en unité de soins postnatals ou à domicile.
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L'expérience de livraison a été évaluée deux jours après la livraison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères de jugement maternels comprenaient la durée du travail, l'analgésie pendant le travail, la stimulation intrapartum exogène à l'ocytocine, l'hémorragie partum, le nombre de déchirures du sphincter.
Délai: La durée du travail, l'analgésie du travail, la stimulation intrapartum exogène à l'ocytocine ont été mesurées depuis la dilatation cervicale de 4 cm jusqu'à l'accouchement. L'hémorragie du post-partum a été mesurée deux heures après l'accouchement. Mesure de la déchirure du sphincter directement après l'accouchement.
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La durée du travail a été mesurée en heures depuis la dilatation cervicale de quatre cm jusqu'à l'accouchement.
Seule l'analgésie la plus active a été enregistrée pendant l'accouchement actif (de la dilatation cervicale de quatre cm jusqu'à l'accouchement).
La stimulation intrapartum exogène à l'ocytocine pendant le travail actif a été enregistrée (oui ou non).
L'hémorragie du post-partum a été mesurée à partir de l'accouchement et jusqu'à deux heures après l'accouchement.
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La durée du travail, l'analgésie du travail, la stimulation intrapartum exogène à l'ocytocine ont été mesurées depuis la dilatation cervicale de 4 cm jusqu'à l'accouchement. L'hémorragie du post-partum a été mesurée deux heures après l'accouchement. Mesure de la déchirure du sphincter directement après l'accouchement.
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Résultats néonatals ; présentation à la naissance, score d'Apgar inférieur à 7 et acidose métabolique de l'artère du cordon, admission en soins intensifs néonatals (USIN), poids à la naissance et circonférence crânienne de l'enfant
Délai: Les résultats néonataux ont été mesurés à partir de l'accouchement et jusqu'à deux jours après l'accouchement.
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La présentation à la naissance a été évaluée à l'accouchement.
Le score d'Apgar a été évalué cinq minutes après l'accouchement et l'acidose métabolique de l'artère du cordon évaluée à l'accouchement.
L'admission à l'USIN a été mesurée à partir de l'accouchement et jusqu'à deux jours après l'accouchement.
Le poids à la naissance et le tour de tête de l'enfant ont été mesurés en moyenne deux heures après l'accouchement.
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Les résultats néonataux ont été mesurés à partir de l'accouchement et jusqu'à deux jours après l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Première publication (Estimation)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN 2007/65-31/2
- 2007/65-31/2 (Autre identifiant: EPN Stockholm)
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