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Ensayo sobre inducción temprana versus manejo expectante de mujeres nulíparas con una fase latente prolongada

23 de mayo de 2013 actualizado por: Elena Bräne, Karolinska Institutet
El propósito del estudio fue comparar la inducción temprana versus el manejo expectante con respecto al resultado y la experiencia del parto en mujeres nulíparas con una fase latente prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Förlossningen, Danderyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres nulíparas generalmente sanas y embarazos normales (fertilización in vitro incluida)
  • con un feto único en presentación cefálica,
  • edad gestacional entre 37+0 y 41+6,
  • contracciones continuas superiores a 18 horas que impiden el descanso (informe de la mujer),
  • una dilatación cervical de menos de cuatro centímetros y membranas intactas. La edad gestacional se confirmó mediante ecografía en el primer trimestre.

Las mujeres tenían que saber leer, comprender y hablar sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inducción temprana

La inducción se realizó si las membranas aún estaban intactas y la dilatación cervical era menor de cuatro centímetros cinco horas después de la medicación para el descanso terapéutico. Para las participantes con cuello uterino inmaduro, se utilizó prostaglandina E2 intravaginal (PgE2, dinoproston). Se insertó un catéter transcervical (BARD) si este procedimiento era posible 19 y si la dilatación cervical lo permitía, se realizó una amniotomía. El médico a cargo realizó todas las evaluaciones y procedimientos excepto la amniotomía.

Cuando los participantes alcanzaron la fase activa fueron monitoreados de acuerdo con las guías clínicas.
Otro: Inducción temprana
Experimental: la conducta expectante
Las participantes del grupo control esperaron el inicio espontáneo del trabajo de parto el mayor tiempo posible (manejo expectante). Si las contracciones habían cesado o disminuido después del descanso terapéutico, las mujeres podían ser dadas de alta del hospital, pero aún así se las incluyó en el estudio. Al llegar a la fase activa del trabajo de parto, las mujeres fueron monitoreadas de acuerdo con las guías clínicas.
Otro: Manejo expectante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario fue el tipo de parto (cesáreas y partos vaginales (espontáneos e instrumentales))
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida del resultado materno incluyó la experiencia del parto
Periodo de tiempo: La experiencia del parto se evaluó dos días después del parto.
Cuestionario Wijma Delivery Experience - instrumento validado. El cuestionario de 33 preguntas fue llenado por la participante dos días después del parto en la unidad de atención posnatal o en el hogar.
La experiencia del parto se evaluó dos días después del parto.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado maternas incluyeron la duración del trabajo de parto, la analgesia del trabajo de parto, la estimulación con oxitocina exógena intraparto, la hemorragia del parto y el número de desgarros del esfínter.
Periodo de tiempo: La duración del trabajo de parto, la analgesia del trabajo de parto y la estimulación con oxitocina exógena intraparto se midieron desde la dilatación cervical de 4 cm hasta el parto. La hemorragia posparto se midió dos horas después del parto. El desgarro del esfínter se mide directamente después del parto.
La duración del trabajo de parto se midió en horas desde la dilatación cervical de cuatro cm hasta el parto. Solo se registró la analgesia más activa durante el parto activo (desde la dilatación cervical de cuatro cm hasta el parto). Se registró la estimulación con oxitocina exógena intraparto durante el trabajo de parto activo (sí o no). La hemorragia posparto se midió desde el parto y hasta dos horas después del parto.
La duración del trabajo de parto, la analgesia del trabajo de parto y la estimulación con oxitocina exógena intraparto se midieron desde la dilatación cervical de 4 cm hasta el parto. La hemorragia posparto se midió dos horas después del parto. El desgarro del esfínter se mide directamente después del parto.
Resultados neonatales; presentación al nacer, puntaje de Apgar por debajo de 7 y acidosis metabólica de la arteria del cordón, ingreso a cuidados intensivos neonatales (UCIN), peso al nacer y perímetro cefálico del niño
Periodo de tiempo: Los resultados neonatales se midieron desde el parto y hasta dos días después del parto.
La presentación al nacer se evaluó en el momento del parto. La puntuación de Apgar se evaluó cinco minutos después del parto y la acidosis metabólica de la arteria del cordón se evaluó en el momento del parto. El ingreso a la UCIN se midió desde el parto y hasta dos días después del parto. El peso al nacer y el perímetro cefálico del niño se midieron en promedio dos horas después del parto.
Los resultados neonatales se midieron desde el parto y hasta dos días después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPN 2007/65-31/2
  • 2007/65-31/2 (Otro identificador: EPN Stockholm)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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