Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a korai indukcióról és a várandós kezelésről elhúzódó látens fázisú, magával nem szülő nőknél

2013. május 23. frissítette: Elena Bräne, Karolinska Institutet
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a korai indukciót a várt kezeléssel a szülés kimenetelét és tapasztalatait illetően elhúzódó látens fázisú, nem szüléssel rendelkező nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Förlossningen, Danderyd Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • általában egészséges, nem szült nők és normál terhességek (beleértve az in vitro megtermékenyítést is)
  • egyetlen magzattal feji megjelenésben,
  • terhességi kor 37+0 és 41+6 között,
  • 18 órát meghaladó folyamatos összehúzódások, amelyek akadályozzák a pihenést (női jelentés),
  • négy centiméternél kisebb nyaki tágulat és ép membránok. A terhességi kort az első trimeszterben ultrahanggal igazolták.

A nőknek tudniuk kellett olvasni, érteni és beszélni svédül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai indukció

Az indukciót akkor hajtották végre, ha a membránok még sértetlenek voltak, és a méhnyak tágulása kevesebb, mint négy centiméter volt öt órával a terápiás pihenéshez szükséges gyógyszeres kezelés után. Az éretlen méhnyakkal rendelkező résztvevők intravaginális prosztaglandin E2-t (PgE2, dinoproston) alkalmaztak. Ha ez az eljárás lehetséges volt, 19 transzcervikális katétert (BARD) helyeztek be, és ha a nyaki tágítás megengedte, amniotómiát végeztek. A felelős orvos az amniotómia kivételével minden vizsgálatot és eljárást elvégzett.

Amikor a résztvevők elérték az aktív fázist, a klinikai irányelvek szerint monitorozták őket.
Egyéb: Korai indukció
Kísérleti: várható menedzsment
A kontrollcsoport résztvevői a lehető legtovább várták a spontán szülés kezdetét (várható menedzsment). Ha a kontrakciók a terápiás pihenés után megszűntek vagy csillapodtak volna, a nőket ki lehetett engedni a kórházból, de továbbra is bevonták őket a vizsgálatba. A szülés aktív fázisának elérésekor a nőket a klinikai irányelvek szerint monitorozták.
Egyéb: Várható mamagement

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény a szülés módja volt (császármetszés és hüvelyi szülés (spontán és műszeres))
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai kimenetel mérése magában foglalta a szülés tapasztalatát
Időkeret: A szülés tapasztalatait a szülés után két nappal értékelték
Wijma Delivery Experience Questionnaire – validált műszer. A 33 kérdésből álló kérdőívet a szülés után két nappal töltötte ki a résztvevő a szülés utáni osztályon vagy otthon.
A szülés tapasztalatait a szülés után két nappal értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai kimenetelű mérőszámok közé tartozott a szülés időtartama, a szülési fájdalomcsillapítás, az intrapartum exogén oxitocin stimuláció, a szülési vérzés, a záróizom szakadások száma.
Időkeret: A vajúdás időtartamát, a szülési fájdalomcsillapítást, az intrapartum exogén oxitocin stimulációt a 4 cm-es nyaki tágulástól a szülésig mértük. A szülés utáni vérzést két órával a szülés után mérték. A záróizom szakadása közvetlenül a szülés után.
A vajúdás időtartamát órákban mérték a 4 cm-es nyaki tágulástól a szülésig. Csak a legaktívabb fájdalomcsillapítást regisztráltuk az aktív szülés során (négy cm-es nyaki tágulástól a szülésig). Szülésen belüli exogén oxitocin stimulációt az aktív szülés során rögzítettünk (igen vagy nem). A szülés utáni vérzést a szüléstől és a szülés utáni két óráig mértük.
A vajúdás időtartamát, a szülési fájdalomcsillapítást, az intrapartum exogén oxitocin stimulációt a 4 cm-es nyaki tágulástól a szülésig mértük. A szülés utáni vérzést két órával a szülés után mérték. A záróizom szakadása közvetlenül a szülés után.
Újszülöttkori eredmények; születési prezentáció, 7 alatti Apgar-pontszám és köldökzsinór-artéria metabolikus acidózis, újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel, születési súly és a gyermek fejkörfogata
Időkeret: Az újszülöttkori eredményeket a szüléstől és a szülés utáni két napig mérték.
A születési prezentációt a szüléskor értékelték. Az Apgar pontszámot öt perccel a szülés után, és a köldökzsinór-artéria metabolikus acidózisát a szüléskor értékelték. A NICU-ba való felvételt a szüléstől és a szülés utáni két napig mérték. A születési súlyt és a gyermek fejkörfogatát átlagosan két órával a szülés után mérték.
Az újszülöttkori eredményeket a szüléstől és a szülés utáni két napig mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPN 2007/65-31/2
  • 2007/65-31/2 (Egyéb azonosító: EPN Stockholm)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai indukció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel