Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om tidlig induktion versus forventningsfuld behandling af nulliparøse kvinder med en forlænget latent fase

23. maj 2013 opdateret af: Elena Bräne, Karolinska Institutet
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne tidlig induktion versus forventningsfuld behandling vedrørende udfald og oplevelse af fødslen hos kvinder med en forlænget latent fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Förlossningen, Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt sunde kvinder med ufrugtbarhed og normale graviditeter (in vitro-fertilisering inkluderet)
  • med et singleton foster i cephalic præsentation,
  • gestationsalder mellem 37+0 og 41+6,
  • kontinuerlige sammentrækninger på mere end 18 timer, der hæmmer hvile (kvinders rapport),
  • en cervikal udvidelse på mindre end fire centimeter og intakte membraner. Svangerskabsalderen blev bekræftet ved ultralyd i første trimester.

Kvinder skulle kunne læse, forstå og tale svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig induktion

Induktion blev udført, hvis membranerne stadig var intakte, og cervikal udvidelse var mindre end fire centimeter fem timer efter medicinering til terapeutisk hvile. Til deltagere med umoden livmoderhals blev intravaginal prostaglandin E2 (PgE2, dinoproston) brugt. Et transcervikalt kateter (BARD) blev indsat, hvis denne procedure var mulig 19, og hvis cervikal dilatation tillod, blev der udført amniotomi. Den ansvarlige læge udførte alle vurderinger og procedurer undtagen amniotomi.

Da deltagerne nåede den aktive fase, blev de overvåget i henhold til de kliniske retningslinjer.
Andet: Tidlig induktion
Eksperimentel: forventningsfuld ledelse
Deltagerne i kontrolgruppen ventede så længe som muligt på spontan begyndelse af fødslen (forventende behandling). Hvis veerne var ophørt eller aftaget efter den terapeutiske hvile, kunne kvinder udskrives fra hospitalet, men de blev stadig inkluderet i undersøgelsen. Når kvinderne nåede den aktive fase af fødslen, blev de overvåget i henhold til de kliniske retningslinjer.
Andet: Forventet mamagement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat var fødslen (kejsersnit og vaginale fødsler (spontane og instrumentelle))
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens resultatmål inkluderede erfaring med fødslen
Tidsramme: Erfaring med levering blev vurderet to dage efter levering
Wijma Delivery Experience Questionnaire - valideret instrument. Spørgeskemaet med 33 spørgsmål blev udfyldt af deltageren to dage efter fødslen på postnatal afdeling eller hjemme.
Erfaring med levering blev vurderet to dage efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle udfaldsmål omfattede varigheden af ​​fødslen, fødslens analgesi, intrapartum eksogen oxytocinstimulering, partumblødning, antal sphincter tårer.
Tidsramme: Varighed af fødslen, fødselsanalgesi, intrapartum eksogen oxytocinstimulering blev målt fra cervikal dilatation på 4 cm indtil fødslen. Post partum blødning blev målt to timer efter fødslen. Sphincter rive måling direkte efter fødslen.
Varigheden af ​​fødslen blev målt i timer fra cervikal dilatation på fire cm til fødslen. Kun den mest aktive analgesi blev registreret under aktiv fødsel (fra cervikal dilatation på fire cm til fødslen). Intrapartum exogen oxytocinstimulering under aktiv fødsel blev registreret (ja eller nej). Post partum blødning blev målt fra fødslen og indtil to timer efter fødslen.
Varighed af fødslen, fødselsanalgesi, intrapartum eksogen oxytocinstimulering blev målt fra cervikal dilatation på 4 cm indtil fødslen. Post partum blødning blev målt to timer efter fødslen. Sphincter rive måling direkte efter fødslen.
Neonatale resultater; fødselspræsentation, Apgar-score under 7 og navlestrengsarterie metabolisk acidose, indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU), fødselsvægt og barnets hovedomkreds
Tidsramme: Neonatale resultater blev målt fra fødslen og indtil to dage efter fødslen.
Fødselspræsentationen blev vurderet ved fødslen. Apgar-score blev vurderet fem minutter efter fødslen, og metabolisk acidose i navlestrengsarterie blev vurderet ved fødslen. Indlæggelse på NICU blev målt fra fødslen og indtil to dage efter fødslen. Fødselsvægt og barnets hovedomkreds blev målt i gennemsnit to timer efter fødslen.
Neonatale resultater blev målt fra fødslen og indtil to dage efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPN 2007/65-31/2
  • 2007/65-31/2 (Anden identifikator: EPN Stockholm)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig induktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner