Proef op vroege inductie versus afwachtend beheer van nulliparae vrouwen met een verlengde latente fase
23 mei 2013 bijgewerkt door: Elena Bräne, Karolinska Institutet
Het doel van de studie was om vroege inductie versus afwachtend beleid te vergelijken met betrekking tot uitkomst en ervaring van bevalling bij nulliparae vrouwen met een verlengde latente fase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Förlossningen, Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- over het algemeen gezonde nulliparae en normale zwangerschappen (inclusief in-vitrofertilisatie)
- met een eenling foetus in cephalische presentatie,
- zwangerschapsduur tussen 37+0 en 41+6,
- aanhoudende weeën van meer dan 18 uur die de rust belemmeren (vrouwenrapport),
- een cervicale verwijding van minder dan vier centimeter en intacte vliezen. De zwangerschapsduur werd bevestigd door middel van echografie in het eerste trimester.
Vrouwen moesten Zweeds kunnen lezen, verstaan en spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege inductie
Inductie werd uitgevoerd als de vliezen nog intact waren en de cervicale verwijding minder dan vier centimeter was vijf uur na medicatie voor therapeutische rust. Voor deelnemers met een onrijpe baarmoederhals werd intravaginale prostaglandine E2 (PgE2, dinoproston) gebruikt. Een transcervicale katheter (BARD) werd ingebracht als deze procedure mogelijk was 19 en als cervicale dilatatie het toeliet, werd amniotomie uitgevoerd. De verantwoordelijke arts voerde alle beoordelingen en procedures uit, behalve amniotomie. Toen de deelnemers de actieve fase bereikten, werden ze gecontroleerd volgens de klinische richtlijnen. |
|
|
Experimenteel: afwachtend beheer
De deelnemers aan de controlegroep wachtten zo lang mogelijk op het spontane begin van de bevalling (afwachtend management).
Als de weeën waren gestopt of verdwenen na de therapeutische rust, konden vrouwen uit het ziekenhuis worden ontslagen, maar werden ze nog steeds in het onderzoek opgenomen.
Bij het bereiken van de actieve fase van de bevalling werden de vrouwen gevolgd volgens de klinische richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat was de wijze van bevalling (keizersneden en vaginale bevallingen (spontane en instrumentele))
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale uitkomstmaat omvatte de ervaring van de bevalling
Tijdsspanne: Ervaring met bezorgen werd twee dagen na levering beoordeeld
|
Wijma Delivery Experience Questionnaire - gevalideerd instrument.
De vragenlijst met 33 vragen werd door de deelnemer twee dagen na de bevalling op de postnatale zorgafdeling of thuis ingevuld.
|
Ervaring met bezorgen werd twee dagen na levering beoordeeld
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale uitkomstmaten waren onder meer de duur van de bevalling, analgesie tijdens de bevalling, intrapartum exogene oxytocinestimulatie, partumbloeding, aantal sluitspierscheuren.
Tijdsspanne: De duur van de bevalling, de analgesie tijdens de bevalling, de exogene oxytocinestimulatie tijdens de bevalling werden gemeten vanaf een ontsluiting van de baarmoederhals van 4 cm tot aan de bevalling. Post partum bloeding werd twee uur na de bevalling gemeten. Sluitspierscheurmeting direct na bevalling.
|
De duur van de bevalling werd gemeten in uren vanaf een ontsluiting van de baarmoederhals van vier cm tot aan de bevalling.
Alleen de meest actieve analgesie werd geregistreerd tijdens actieve bevalling (van cervicale dilatatie van vier cm tot bevalling).
Intrapartum exogene oxytocinestimulatie tijdens actieve bevalling werd geregistreerd (ja of nee).
Postpartumbloeding werd gemeten vanaf de bevalling tot twee uur na de bevalling.
|
De duur van de bevalling, de analgesie tijdens de bevalling, de exogene oxytocinestimulatie tijdens de bevalling werden gemeten vanaf een ontsluiting van de baarmoederhals van 4 cm tot aan de bevalling. Post partum bloeding werd twee uur na de bevalling gemeten. Sluitspierscheurmeting direct na bevalling.
|
|
Neonatale uitkomsten; geboortepresentatie, Apgar-score lager dan 7 en metabole acidose van de navelstrengarterie, opname op neonatale intensive care (NICU), geboortegewicht en hoofdomtrek van het kind
Tijdsspanne: Neonatale uitkomsten werden gemeten vanaf de bevalling tot twee dagen na de bevalling.
|
Bij de bevalling werd de geboortepresentatie beoordeeld.
De Apgar-score werd vijf minuten na de bevalling beoordeeld en de metabole acidose van de navelstrengarterie werd bij de bevalling beoordeeld.
De opname in de NICU werd gemeten vanaf de bevalling tot twee dagen na de bevalling.
Het geboortegewicht en de hoofdomtrek van het kind werden gemiddeld twee uur na de bevalling gemeten.
|
Neonatale uitkomsten werden gemeten vanaf de bevalling tot twee dagen na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EPN 2007/65-31/2
- 2007/65-31/2 (Andere identificatie: EPN Stockholm)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .