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Studie zur frühen Einleitung im Vergleich zur abwartenden Behandlung nulliparer Frauen mit einer verlängerten Latenzphase

23. Mai 2013 aktualisiert von: Elena Bräne, Karolinska Institutet
Der Zweck der Studie bestand darin, die frühe Einleitung mit der abwartenden Behandlung hinsichtlich Ergebnis und Erfahrung der Entbindung bei nulliparen Frauen mit einer verlängerten Latenzphase zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Förlossningen, Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Allgemeinen gesunde nullipare Frauen und normale Schwangerschaften (einschließlich In-vitro-Fertilisation)
  • mit einem Singleton-Fötus in Kopfdarstellung,
  • Gestationsalter zwischen 37+0 und 41+6,
  • Kontinuierliche Kontraktionen über 18 Stunden, die die Ruhe behindern (Frauenbericht),
  • eine Zervixdilatation von weniger als vier Zentimetern und intakte Membranen. Das Gestationsalter wurde im ersten Trimester mittels Ultraschall bestätigt.

Frauen mussten Schwedisch lesen, verstehen und sprechen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Einführung

Die Induktion wurde durchgeführt, wenn die Membranen noch intakt waren und die Zervixdilatation fünf Stunden nach der Medikation zur therapeutischen Ruhe weniger als vier Zentimeter betrug. Bei Teilnehmern mit einem unreifen Gebärmutterhals wurde intravaginales Prostaglandin E2 (PgE2, Dinoproston) verwendet. Wenn dieser Eingriff möglich war, wurde ein transzervikaler Katheter (BARD) eingeführt 19 und wenn die Zervixdilatation zulässig war, wurde eine Amniotomie durchgeführt. Der verantwortliche Arzt führte alle Untersuchungen und Eingriffe mit Ausnahme der Amniotomie durch.

Als die Teilnehmer die aktive Phase erreichten, wurden sie gemäß den klinischen Richtlinien überwacht.
Sonstiges: Frühe Einführung
Experimental: erwartungsvolle Verwaltung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe warteten so lange wie möglich auf den spontanen Wehenbeginn (erwartungsvolles Management). Wenn die Wehen nach der therapeutischen Ruhepause aufgehört oder nachgelassen hatten, konnten die Frauen aus dem Krankenhaus entlassen werden, wurden aber dennoch in die Studie einbezogen. Bei Erreichen der aktiven Wehenphase wurden die Frauen gemäß den klinischen Richtlinien überwacht.
Sonstiges: Erwartungsvolles Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Art der Entbindung (Kaiserschnitte und vaginale Entbindungen (spontan und instrumentell)).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung des mütterlichen Ergebnisses gehörte die Erfahrung bei der Entbindung
Zeitfenster: Die Erfahrung mit der Lieferung wurde zwei Tage nach der Lieferung bewertet
Wijma Delivery Experience Questionnaire – validiertes Instrument. Der Fragebogen mit 33 Fragen wurde von den Teilnehmern zwei Tage nach der Entbindung in der Wochenbettstation oder zu Hause ausgefüllt.
Die Erfahrung mit der Lieferung wurde zwei Tage nach der Lieferung bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den mütterlichen Outcome-Maßnahmen gehörten die Dauer der Wehen, die Wehenanalgesie, die intrapartale exogene Oxytocin-Stimulation, die Partumblutung und die Anzahl der Schließmuskelrisse.
Zeitfenster: Die Dauer der Wehen, die Wehenanalgesie und die intrapartale exogene Oxytocin-Stimulation wurden von der Zervixdilatation um 4 cm bis zur Entbindung gemessen. Die Blutung nach der Geburt wurde zwei Stunden nach der Entbindung gemessen. Messung des Schließmuskelrisses direkt nach der Entbindung.
Die Dauer der Wehen wurde in Stunden von der Zervixdilatation um 4 cm bis zur Entbindung gemessen. Während der aktiven Entbindung (von der Zervixdilatation um 4 cm bis zur Entbindung) wurde nur die aktivste Analgesie festgestellt. Die intrapartale exogene Oxytocinstimulation während der aktiven Wehen wurde aufgezeichnet (ja oder nein). Die Blutung nach der Geburt wurde ab der Entbindung und bis zwei Stunden nach der Entbindung gemessen.
Die Dauer der Wehen, die Wehenanalgesie und die intrapartale exogene Oxytocin-Stimulation wurden von der Zervixdilatation um 4 cm bis zur Entbindung gemessen. Die Blutung nach der Geburt wurde zwei Stunden nach der Entbindung gemessen. Messung des Schließmuskelrisses direkt nach der Entbindung.
Ergebnisse bei Neugeborenen; Geburtspräsentation, Apgar-Score unter 7 und metabolische Azidose der Nabelschnurarterie, Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU), Geburtsgewicht und Kopfumfang des Kindes
Zeitfenster: Die Neugeborenenergebnisse wurden ab der Entbindung und bis zwei Tage nach der Entbindung gemessen.
Das Geburtsbild wurde bei der Entbindung beurteilt. Der Apgar-Score wurde fünf Minuten nach der Entbindung und die metabolische Azidose der Nabelschnurarterien bei der Entbindung bestimmt. Die Aufnahme in die neonatologische Intensivstation wurde ab der Entbindung und bis zwei Tage nach der Entbindung gemessen. Das Geburtsgewicht und der Kopfumfang des Kindes wurden durchschnittlich zwei Stunden nach der Entbindung gemessen.
Die Neugeborenenergebnisse wurden ab der Entbindung und bis zwei Tage nach der Entbindung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPN 2007/65-31/2
  • 2007/65-31/2 (Andere Kennung: EPN Stockholm)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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