Zkouška časné indukce versus očekávaná léčba nulipar s prodlouženou latentní fází
23. května 2013 aktualizováno: Elena Bräne, Karolinska Institutet
Účelem studie bylo porovnat časnou indukci a očekávanou léčbu ohledně výsledku a zkušenosti s porodem u nulipar s prodlouženou latentní fází.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Förlossningen, Danderyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obecně zdravé nulipary a normální těhotenství (včetně oplodnění in vitro)
- s jednočetným plodem v cefalické prezentaci,
- gestační věk mezi 37+0 a 41+6,
- nepřetržité kontrakce přesahující 18 hodin bránící odpočinku (zpráva žen),
- cervikální dilatace menší než čtyři centimetry a intaktní membrány. Gestační věk byl potvrzen ultrazvukem v prvním trimestru.
Ženy musely umět číst, rozumět a mluvit švédsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předčasná indukce
Indukce byla provedena, pokud byly membrány stále neporušené a dilatace děložního čípku byla menší než čtyři centimetry pět hodin po medikaci na terapeutický odpočinek. U účastnic s nezralým děložním čípkem byl použit intravaginální prostaglandin E2 (PgE2, dinoproston). Transcervikální katétr (BARD) byl zaveden, pokud byl tento postup možný 19 a pokud to dovolila cervikální dilatace, byla provedena amniotomie. Odpovědný lékař provedl všechna hodnocení a výkony kromě amniotomie. Když účastníci dosáhli aktivní fáze, byli sledováni podle klinických pokynů. |
|
|
Experimentální: nastávající management
Účastnice v kontrolní skupině očekávaly spontánní nástup porodu tak dlouho, jak to bylo možné (očekávané vedení).
Pokud kontrakce ustaly nebo ustoupily po terapeutickém klidu, ženy mohly být propuštěny z nemocnice, ale byly stále zahrnuty do studie.
Po dosažení aktivní fáze porodu byly ženy sledovány podle klinických doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem byl způsob porodu (císařský řez a vaginální porod (spontánní a instrumentální))
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku matek zahrnovalo zkušenost s porodem
Časové okno: Zkušenosti s porodem byly hodnoceny dva dny po porodu
|
Wijma Delivery Experience Questionnaire – ověřený nástroj.
Dotazník s 33 otázkami byl účastníkem vyplněn dva dny po porodu na oddělení poporodní péče nebo doma.
|
Zkušenosti s porodem byly hodnoceny dva dny po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku u matky zahrnovalo délku porodu, porodní analgezii, intrapartální exogenní stimulaci oxytocinem, porodní krvácení, počet trhlin svěrače.
Časové okno: Délka porodu, porodní analgezie, intrapartální exogenní stimulace oxytocinem byly měřeny od cervikální dilatace 4 cm do porodu. Poporodní krvácení bylo měřeno dvě hodiny po porodu. Změřte trhlinu svěrače přímo po porodu.
|
Doba porodu byla měřena v hodinách od cervikální dilatace o čtyři cm do porodu.
Pouze nejaktivnější analgezie byla zaznamenána během aktivního porodu (od cervikální dilatace o 4 cm do porodu).
Byla zaznamenána intrapartální exogenní stimulace oxytocinem během aktivního porodu (ano nebo ne).
Poporodní krvácení bylo měřeno od porodu a do dvou hodin po porodu.
|
Délka porodu, porodní analgezie, intrapartální exogenní stimulace oxytocinem byly měřeny od cervikální dilatace 4 cm do porodu. Poporodní krvácení bylo měřeno dvě hodiny po porodu. Změřte trhlinu svěrače přímo po porodu.
|
|
Neonatální výsledky; průběh porodu, Apgar skóre pod 7 a metabolická acidóza pupečníkové tepny, přijetí na neonatální intenzivní péči (NICU), porodní hmotnost a obvod hlavy dítěte
Časové okno: Neonatální výsledky byly měřeny od porodu a do dvou dnů po porodu.
|
Prezentace narození byla hodnocena při porodu.
Apgar skóre bylo hodnoceno pět minut po porodu a metabolická acidóza pupečníkové tepny byla hodnocena při porodu.
Příjem na NICU byl měřen od porodu a do dvou dnů po porodu.
Porodní hmotnost a obvod hlavy dítěte byly měřeny v průměru dvě hodiny po porodu.
|
Neonatální výsledky byly měřeny od porodu a do dvou dnů po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EPN 2007/65-31/2
- 2007/65-31/2 (Jiný identifikátor: EPN Stockholm)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasná indukce
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Region StockholmNáborOnemocnění mozkuŠvédsko
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | Užívání tabáku | Kouření tabákuSpojené království