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잠복기가 연장된 무산부 여성의 조기 유도 대 기대 관리에 대한 임상시험

2013년 5월 23일 업데이트: Elena Bräne, Karolinska Institutet
이 연구의 목적은 잠복기가 연장된 미산부 여성의 분만 결과 및 경험에 대해 초기 유도분만과 기대 관리를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 182 88
        • Förlossningen, Danderyd Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한 초산부 여성 및 정상적인 임신(체외 수정 포함)
  • 두부 형태의 단일 태아,
  • 37+0에서 41+6 사이의 재태 연령,
  • 휴식을 방해하는 18시간을 초과하는 지속적인 수축(여성 보고서),
  • 4센티미터 미만의 경부 확장 및 온전한 막. 재태 연령은 첫 삼 분기에 초음파로 확인되었습니다.

여성들은 스웨덴어를 읽고 이해하고 말할 수 있어야 했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조기 유도

치료적 휴식을 위해 투약 후 5시간 후에 막이 여전히 온전하고 자궁경부 확장이 4cm 미만인 경우 유도를 시행하였다. 미성숙 자궁경부 질내 프로스타글란딘 E2(PgE2, 디노프로스톤)를 가진 참가자를 위해 사용되었습니다. 이 시술이 가능하면 경자궁 경부 카테터(BARD)를 삽입하고 19 경부 확장이 허용되면 양막 절개를 시행했습니다. 담당 의사는 양막 절개술을 제외한 모든 평가 및 절차를 수행했습니다.

참가자가 활성 단계에 도달하면 임상 지침에 따라 모니터링되었습니다.
다른: 조기 유도
실험적: 기대 관리
대조군의 참가자들은 가능한 한 오랫동안 자발적인 진통이 시작될 때까지 기다렸습니다(기대 관리). 치료 휴식 후 수축이 멈추거나 진정되면 여성은 병원에서 퇴원할 수 있지만 여전히 연구에 포함되었습니다. 노동의 활성 단계에 도달하면 임상 지침에 따라 여성을 모니터링했습니다.
다른: 기대되는 만족

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과는 분만 방식(제왕절개 및 질 분만(자발 및 도구))이었습니다.
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 결과 측정에는 분만 경험이 포함됨
기간: 배송 경험은 배송 후 이틀 후에 평가되었습니다.
Wijma 배달 경험 설문지 - 검증된 도구. 33문항 설문지는 산후조리원 또는 집에서 산후 2일 후에 참여자가 작성하였다.
배송 경험은 배송 후 이틀 후에 평가되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 결과 측정에는 분만 기간, 분만 진통제, 분만 중 외인성 옥시토신 자극, 분만 출혈, 괄약근 파열 횟수가 포함되었습니다.
기간: 분만 기간, 분만 진통, 분만 중 외인성 옥시토신 자극은 자궁 경부가 4 cm 확장된 시점부터 분만까지 측정되었습니다. 산후 출혈은 분만 후 2시간 후에 측정되었습니다. 분만 직후 괄약근 파열 측정.
분만 시간은 자궁경부가 4cm 확장된 후 분만까지 시간 단위로 측정되었습니다. 가장 활동적인 무통증만이 활성 분만 동안 기록되었습니다(4cm의 자궁경부 확장부터 분만까지). 분만 중 분만 중 외인성 옥시토신 자극이 기록되었습니다(예 또는 아니오). 산후 출혈은 분만 후부터 분만 후 2시간까지 측정되었습니다.
분만 기간, 분만 진통, 분만 중 외인성 옥시토신 자극은 자궁 경부가 4 cm 확장된 시점부터 분만까지 측정되었습니다. 산후 출혈은 분만 후 2시간 후에 측정되었습니다. 분만 직후 괄약근 파열 측정.
신생아 결과; 출생 프레젠테이션, 7 미만의 아프가 점수 및 제대동맥 대사성 산증, 신생아 집중 치료(NICU) 입원, 출생 체중 및 아이의 머리 둘레
기간: 신생아 결과는 분만 후부터 분만 후 2일까지 측정되었습니다.
출산 발표는 분만 시 평가되었습니다. 아프가 점수는 분만 후 5분에 평가되었고 제대동맥 대사성 산증은 분만 시 평가되었습니다. NICU 입원은 분만 후부터 분만 후 2일까지 측정되었습니다. 출생시 체중과 아이의 머리둘레는 평균 출산 2시간 후에 측정하였다.
신생아 결과는 분만 후부터 분만 후 2일까지 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EPN 2007/65-31/2
  • 2007/65-31/2 (기타 식별자: EPN Stockholm)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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