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授乳中の母親と乳児におけるチアミンの薬物動態

2013年5月23日 更新者:Mark Topazian、Mayo Clinic
チアミン欠乏症は脚気の原因となり、カンボジアの農村地域の一部でよく見られ、乳児の死亡の主な原因となっているようです。 カンボジア人の母親または乳児にチアミンを投与した後の母子のチアミン濃度の変化は不明です。 チアミンが豊富な母親の正常なヒト母乳チアミンレベルは、あまり特徴付けられていません。 この研究の目的は、授乳中のカンボジアの母親にチアミンを投与することで、母親と乳児のチアミンレベルが正常化するかどうかを判断することです。 このレベルは、米国に居住する白人の母親の授乳中でも取得されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この薬物動態研究では、チアミン塩酸塩 100 mg が授乳中のカンボジアの母親に投与され、補給の前後で血液および母乳中のチアミン濃度が測定されます。 乳児の血中チアミン濃度も測定されます。 カンボジア人とアメリカ人の母親の間で母体の血液と母乳のレベルを比較できるように、出生前ビタミンを摂取している授乳中のアメリカ人母親の対照群も登録される予定だ。 プロトコールのカンボジア部分とアメリカ部分については、それぞれカンボジア (National Ethics Committee for Health Research #208, 2011) と米国 (Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047) で倫理委員会の承認を得た。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Prey Veng
      • Mesang District、Prey Veng、カンボジア
        • Svai Chrum Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母親は18歳以上である
  • 乳児は生後1か月から12か月までです
  • カンボジアの乳児は母乳のみで育てられている
  • カンボジア人の母親は過去1ヶ月以内にビタミンサプリメントを摂取していません
  • アメリカ人の母親は、妊娠中から出産後、授乳中も出生前ビタミンを摂取しています
  • 母親と乳児は登録時に急性疾患を患っていない
  • 母親と乳児は研究訪問に応じることができる

除外基準:

  • 母親はインフォームド・コンセントを提供できない
  • カンボジアの乳児は過去2か月以内にチアミン注射を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カンボジア人のお母さんたち
チアミン塩酸塩 100 mg を毎日 5 日間経口投与
介入なし:アメリカ人のお母さんたち
ベースラインの血液および母乳サンプルの収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中チアミン濃度
時間枠:5日間
母親に経口チアミンを5日間補給した後の血中チアミンおよびチアミン二リン酸濃度
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳チアミン濃度
時間枠:5日間
母親のチアミン補給5日間後の母乳チアミン濃度
5日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児のチアミン濃度
時間枠:5日間
母親にサプリメントを5日間摂取させた後の乳児の血中チアミンおよびチアミン二リン酸濃度
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月23日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

チアミン塩酸塩 100mgの臨床試験

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