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Pharmakokinetik von Thiamin bei stillenden Müttern und Säuglingen

23. Mai 2013 aktualisiert von: Mark Topazian, Mayo Clinic
Thiaminmangel verursacht Beriberi und kommt in Teilen des ländlichen Kambodschas häufig vor, wo er offenbar eine der häufigsten Todesursachen bei Säuglingen ist. Die Veränderung des Thiaminspiegels bei Müttern und Säuglingen nach der Verabreichung von Thiamin an kambodschanische Mütter oder ihre Säuglinge ist nicht bekannt. Der normale Thiaminspiegel in der menschlichen Muttermilch bei Müttern mit hohem Thiaminüberschuss ist nur unzureichend charakterisiert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Thiamin, das stillenden kambodschanischen Müttern verabreicht wird, den Thiaminspiegel von Mutter und Kind normalisiert. Die Niveaus werden auch bei stillenden kaukasischen Müttern mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser pharmakokinetischen Studie werden stillenden kambodschanischen Müttern 100 mg Thiaminhydrochlorid verabreicht und der Thiaminspiegel in ihrem Blut und ihrer Muttermilch vor und nach der Nahrungsergänzung gemessen. Der Thiaminspiegel im Blut ihres Säuglings wird ebenfalls gemessen. Es wird auch ein Kontrollarm amerikanischer stillender Mütter, die vorgeburtliche Vitamine einnehmen, erfasst, um einen Vergleich der mütterlichen Blut- und Muttermilchwerte zwischen kambodschanischen und amerikanischen Müttern zu ermöglichen. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde in Kambodscha (National Ethics Committee for Health Research Nr. 208, 2011) und in den Vereinigten Staaten (Mayo Clinic Rochester IRB Nr. 12-004047) für den kambodschanischen bzw. amerikanischen Teil des Protokolls eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
    • Prey Veng
      • Mesang District, Prey Veng, Kambodscha
        • Svai Chrum Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter ist mindestens 18 Jahre alt
  • Das Kleinkind ist zwischen 1 und 12 Monaten alt
  • Kambodschanische Säuglinge werden ausschließlich gestillt
  • Eine kambodschanische Mutter hat im letzten Monat keine Vitaminpräparate eingenommen
  • Eine amerikanische Mutter hat während der gesamten Schwangerschaft und nach der Geburt während des Stillens pränatale Vitamine eingenommen
  • Mutter und Kind sind zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht akut erkrankt
  • Mutter und Kind können an den Studienbesuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Mutter ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kambodschanisches Kind hat in den letzten zwei Monaten Thiamin-Injektionen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kambodschanische Mütter
Thiaminhydrochlorid 100 mg oral täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Thiaminhydrochlorid 100 mg
Kein Eingriff: Amerikanische Mütter
Entnahme von Blut- und Muttermilchproben zu Beginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thiaminkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Blut-Thiamin- und Thiamin-Diphosphat-Konzentrationen nach 5 Tagen oraler Thiamin-Supplementierung der Mutter
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thiaminkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 5 Tage
Thiaminkonzentration in der Muttermilch nach 5 Tagen mütterlicher Thiaminergänzung
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thiaminkonzentration bei Säuglingen
Zeitfenster: 5 Tage
Thiamin- und Thiamindiphosphat-Konzentrationen im Blut des Säuglings nach 5 Tagen mütterlicher Nahrungsergänzung
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

ARUP Laboratories
Eastern Mennonite Missions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCR 12-004047; NECHR 208

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