Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för tiamin hos ammande mödrar och spädbarn

23 maj 2013 uppdaterad av: Mark Topazian, Mayo Clinic
Tiaminbrist orsakar beriberi och är vanligt i delar av landsbygden i Kambodja, där det verkar vara en ledande orsak till spädbarnsdöd. Förändringen i maternal och spädbarns tiaminnivå efter administrering av tiamin till antingen kambodjanska mödrar eller deras spädbarn är okänd. Normala tiaminnivåer i bröstmjölk hos tiaminrika mödrar är dåligt karakteriserade. Syftet med denna studie är att fastställa om tiamin som administreras till ammande kambodjanska mödrar normaliserar tiaminnivåerna hos modern och spädbarn. Nivåer kommer också att erhållas hos ammande kaukasiska mödrar bosatta i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna farmakokinetiska studie kommer tiaminhydroklorid 100 mg att ges till ammande kambodjanska mödrar och tiaminnivåer kommer att mätas i deras blod och bröstmjölk före och efter tillskott. Deras spädbarns blodtiaminnivåer kommer också att mätas. En kontrollarm av amerikanska ammande mödrar som tar prenatala vitaminer kommer också att registreras för att möjliggöra jämförelse av moderns blod- och bröstmjölksnivåer mellan kambodjanska och amerikanska mödrar. Etikkommitténs godkännande erhölls i Kambodja (National Ethics Committee for Health Research #208, 2011) och i USA (Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047) för de kambodjanska respektive amerikanska delarna av protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Prey Veng
      • Mesang District, Prey Veng, Kambodja
        • Svai Chrum Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma är minst 18 år gammal
  • Spädbarnet är mellan 1 och 12 månaders ålder
  • Kambodjanska spädbarn ammas uteslutande
  • Kambodjansk mamma har inte tagit vitamintillskott under den senaste månaden
  • Amerikansk mamma har tagit prenatala vitaminer under hela graviditeten och efter förlossningen under amning
  • Mamma och spädbarn har ingen akut sjukdom vid inskrivningstillfället
  • Mamma och spädbarn kan följa studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Mamma kan inte ge informerat samtycke
  • Kambodjanska spädbarn har fått tiamininjektioner under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kambodjanska mödrar
tiaminhydroklorid 100 mg oralt dagligen i 5 dagar
Inget ingripande: Amerikanska mammor
Baslinjeprovtagning av blod och bröstmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodets tiaminkoncentration
Tidsram: 5 dagar
blodtiamin- och tiamindifosfatkoncentrationer efter 5 dagars oral tiamintillskott hos modern
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tiaminkoncentration i bröstmjölk
Tidsram: 5 dagar
tiaminkoncentration i bröstmjölk efter 5 dagars tiamintillskott hos modern
5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spädbarns tiaminkoncentration
Tidsram: 5 dagar
Tiamin- och tiamindifosfatkoncentrationer i spädbarnsblod efter 5 dagars tillskott av modern
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beriberi

Kliniska prövningar på tiaminhydroklorid 100 mg

3
Prenumerera