- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01864057
Farmakokinetik för tiamin hos ammande mödrar och spädbarn
23 maj 2013 uppdaterad av: Mark Topazian, Mayo Clinic
Tiaminbrist orsakar beriberi och är vanligt i delar av landsbygden i Kambodja, där det verkar vara en ledande orsak till spädbarnsdöd.
Förändringen i maternal och spädbarns tiaminnivå efter administrering av tiamin till antingen kambodjanska mödrar eller deras spädbarn är okänd.
Normala tiaminnivåer i bröstmjölk hos tiaminrika mödrar är dåligt karakteriserade.
Syftet med denna studie är att fastställa om tiamin som administreras till ammande kambodjanska mödrar normaliserar tiaminnivåerna hos modern och spädbarn.
Nivåer kommer också att erhållas hos ammande kaukasiska mödrar bosatta i USA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna farmakokinetiska studie kommer tiaminhydroklorid 100 mg att ges till ammande kambodjanska mödrar och tiaminnivåer kommer att mätas i deras blod och bröstmjölk före och efter tillskott.
Deras spädbarns blodtiaminnivåer kommer också att mätas.
En kontrollarm av amerikanska ammande mödrar som tar prenatala vitaminer kommer också att registreras för att möjliggöra jämförelse av moderns blod- och bröstmjölksnivåer mellan kambodjanska och amerikanska mödrar.
Etikkommitténs godkännande erhölls i Kambodja (National Ethics Committee for Health Research #208, 2011) och i USA (Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047) för de kambodjanska respektive amerikanska delarna av protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
Prey Veng
-
Mesang District, Prey Veng, Kambodja
- Svai Chrum Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma är minst 18 år gammal
- Spädbarnet är mellan 1 och 12 månaders ålder
- Kambodjanska spädbarn ammas uteslutande
- Kambodjansk mamma har inte tagit vitamintillskott under den senaste månaden
- Amerikansk mamma har tagit prenatala vitaminer under hela graviditeten och efter förlossningen under amning
- Mamma och spädbarn har ingen akut sjukdom vid inskrivningstillfället
- Mamma och spädbarn kan följa studiebesök
Exklusions kriterier:
- Mamma kan inte ge informerat samtycke
- Kambodjanska spädbarn har fått tiamininjektioner under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kambodjanska mödrar
tiaminhydroklorid 100 mg oralt dagligen i 5 dagar
|
|
Inget ingripande: Amerikanska mammor
Baslinjeprovtagning av blod och bröstmjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodets tiaminkoncentration
Tidsram: 5 dagar
|
blodtiamin- och tiamindifosfatkoncentrationer efter 5 dagars oral tiamintillskott hos modern
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tiaminkoncentration i bröstmjölk
Tidsram: 5 dagar
|
tiaminkoncentration i bröstmjölk efter 5 dagars tiamintillskott hos modern
|
5 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
spädbarns tiaminkoncentration
Tidsram: 5 dagar
|
Tiamin- och tiamindifosfatkoncentrationer i spädbarnsblod efter 5 dagars tillskott av modern
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Coats D, Shelton-Dodge K, Ou K, Khun V, Seab S, Sok K, Prou C, Tortorelli S, Moyer TP, Cooper LE, Begley TP, Enders F, Fischer PR, Topazian M. Thiamine deficiency in Cambodian infants with and without beriberi. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):843-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.006. Epub 2012 Jun 14.
- Coats D, Frank EL, Reid JM, Ou K, Chea M, Khin M, Preou C, Enders FT, Fischer PR, Topazian M. Thiamine pharmacokinetics in Cambodian mothers and their breastfed infants. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):839-44. doi: 10.3945/ajcn.113.062737. Epub 2013 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCR 12-004047; NECHR 208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beriberi
-
Groupe Hospitalier Sud RéunionOkänd
-
Chittagong Medical CollegeAvslutad
-
University of California, DavisLao Tropical and Public Health InstituteAvslutadTiaminbristDemokratiska folkrepubliken Laos
-
University of California, DavisLao Tropical and Public Health InstituteAvslutadTiaminbristDemokratiska folkrepubliken Laos
-
Mount Saint Vincent UniversityUniversity of Oregon; Bill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Helen Keller International; Grand Challenges Canada och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin B1-brist | TiaminbristFörenta staterna
-
Universitas Sumatera UtaraAvslutad
-
Unity Health TorontoCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)Avslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på tiaminhydroklorid 100 mg
-
OrthoTrophix, IncAvslutad
-
Revogenex, Inc.Upphängd
-
AstraZenecaAvslutad
-
NEURALIS s.a.RekryteringFarmakokinetik | SäkerhetBulgarien
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineRekrytering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldRekrytering
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineAvslutad
-
CVI PharmaceuticalsOkänd
-
Galapagos NVAvslutad
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAvslutadSexuella dysfunktioner, psykologiskaÖsterrike, Belgien, Tjeckien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge, Spanien, Sverige, Storbritannien