硫胺素在母乳喂养的母亲和婴儿中的药代动力学
2013年5月23日 更新者：Mark Topazian、Mayo Clinic
缺乏硫胺素会导致脚气病，在柬埔寨农村的部分地区很常见，似乎是婴儿死亡的主要原因。
柬埔寨母亲或其婴儿服用硫胺素后母婴硫胺素水平的变化尚不清楚。
硫胺素充足的母亲的正常人母乳硫胺素水平的特征很差。
本研究的目的是确定给予哺乳期柬埔寨母亲的硫胺素是否能使母婴硫胺素水平正常化。
还将在居住在美国的白人哺乳期母亲中获得水平。
研究概览
详细说明
在这项药代动力学研究中，柬埔寨母亲将服用 100 毫克盐酸硫胺素，并在补充前后测量其血液和母乳中的硫胺素水平。
还将测量他们婴儿的血液硫胺素水平。
还将招募服用产前维生素的美国母乳喂养母亲作为对照组，以比较柬埔寨和美国母亲的母体血液和母乳水平。
柬埔寨（国家卫生研究伦理委员会 #208, 2011）和美国（Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047）分别针对方案的柬埔寨和美国部分获得了伦理委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 母亲至少年满 18 岁
- 婴儿介于 1 至 12 个月之间
- 柬埔寨婴儿纯母乳喂养
- 柬埔寨妈妈近一个月内未服用维生素补充剂
- 美国母亲在整个孕期和产后哺乳期间一直服用产前维生素
- 入学时母婴均无急性疾病
- 母亲和婴儿能够遵守研究访问
排除标准：
- 母亲无法提供知情同意
- 柬埔寨婴儿在过去2个月内接受过硫胺素注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：柬埔寨妈妈
盐酸硫胺素 100 毫克，每日口服，连续 5 天
|
|
|
无干预：美国妈妈
基线血液和母乳样本采集
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血硫胺素浓度
大体时间：5天
|
母亲口服硫胺素补充剂 5 天后血硫胺素和二磷酸硫胺素浓度
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母乳硫胺素浓度
大体时间：5天
|
母亲补充硫胺素 5 天后母乳硫胺素浓度
|
5天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿硫胺素浓度
大体时间：5天
|
母体补充 5 天后婴儿血液硫胺素和二磷酸硫胺素浓度
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coats D, Shelton-Dodge K, Ou K, Khun V, Seab S, Sok K, Prou C, Tortorelli S, Moyer TP, Cooper LE, Begley TP, Enders F, Fischer PR, Topazian M. Thiamine deficiency in Cambodian infants with and without beriberi. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):843-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.006. Epub 2012 Jun 14.
- Coats D, Frank EL, Reid JM, Ou K, Chea M, Khin M, Preou C, Enders FT, Fischer PR, Topazian M. Thiamine pharmacokinetics in Cambodian mothers and their breastfed infants. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):839-44. doi: 10.3945/ajcn.113.062737. Epub 2013 Jul 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月23日
首次发布 (估计)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月23日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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