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Farmacocinetica della tiamina nelle madri e nei neonati che allattano

23 maggio 2013 aggiornato da: Mark Topazian, Mayo Clinic
La carenza di tiamina causa il beriberi ed è comune in alcune parti della Cambogia rurale, dove sembra essere una delle principali cause di morte infantile. La variazione del livello di tiamina materna e infantile dopo la somministrazione di tiamina a madri cambogiane o ai loro bambini non è nota. I normali livelli di tiamina nel latte materno umano nelle madri con carenza di tiamina sono scarsamente caratterizzati. Lo scopo di questo studio è determinare se la tiamina somministrata alle madri cambogiane che allattano normalizza i livelli di tiamina materna e infantile. I livelli saranno ottenuti anche nelle madri caucasiche che allattano residenti negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di farmacocinetica, la tiamina cloridrato 100 mg verrà somministrata a madri cambogiane che allattano e verranno misurati i livelli di tiamina nel sangue e nel latte materno prima e dopo l'integrazione. Saranno misurati anche i livelli di tiamina nel sangue del loro bambino. Sarà inoltre arruolato un braccio di controllo di madri americane che allattano al seno che assumono vitamine prenatali, per consentire il confronto dei livelli di sangue materno e latte materno tra madri cambogiane e americane. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta in Cambogia (National Ethics Committee for Health Research n. 208, 2011) e negli Stati Uniti (Mayo Clinic Rochester IRB n. 12-004047) rispettivamente per la parte cambogiana e americana del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
    • Prey Veng
      • Mesang District, Prey Veng, Cambogia
        • Svai Chrum Clinic
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre ha almeno 18 anni
  • Il neonato ha un'età compresa tra 1 e 12 mesi
  • Il neonato cambogiano viene allattato esclusivamente al seno
  • La madre cambogiana non ha assunto integratori vitaminici nell'ultimo mese
  • La madre americana ha assunto vitamine prenatali durante la gravidanza e dopo il parto durante l'allattamento
  • La madre e il bambino non hanno una malattia acuta al momento dell'iscrizione
  • Madre e bambino sono in grado di rispettare le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • La madre non è in grado di fornire il consenso informato
  • Neonato cambogiano ha ricevuto iniezioni di tiamina negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Madri cambogiane
tiamina cloridrato 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni
Droga: cloridrato di tiamina 100 mg
Nessun intervento: Madri americane
Raccolta di campioni di sangue e latte materno al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di tiamina nel sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
concentrazioni ematiche di tiamina e difosfato di tiamina dopo 5 giorni di integrazione materna di tiamina per via orale
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di tiamina nel latte materno
Lasso di tempo: 5 giorni
concentrazione di tiamina nel latte materno dopo 5 giorni di integrazione materna di tiamina
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione infantile di tiamina
Lasso di tempo: 5 giorni
concentrazioni di tiamina e tiamina difosfato nel sangue infantile dopo 5 giorni di integrazione materna
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

ARUP Laboratories
Eastern Mennonite Missions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCR 12-004047; NECHR 208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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