Tiamiinin farmakokinetiikka imettävillä äideillä ja imeväisillä
torstai 23. toukokuuta 2013 päivittänyt: Mark Topazian, Mayo Clinic
Tiamiinin puute aiheuttaa beriberiä, ja se on yleistä osissa Kambodžan maaseutualuetta, missä se näyttää olevan johtava lapsikuolemien syy.
Muutosta äidin ja lapsen tiamiinitasossa tiamiinin antamisen jälkeen kambodžalaisille äideille tai heidän vauvoilleen ei tunneta.
Normaalit ihmisen äidinmaidon tiamiinitasot tiamiinirikkailla äideillä on huonosti karakterisoitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, normalisoiko kambodžalaisille äideille annettu tiamiini äidin ja lapsen tiamiinitasoja.
Tasot hankitaan myös Yhdysvalloissa asuvilla imettävillä valkoihoisilla äideillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä farmakokineettisessä tutkimuksessa 100 mg tiamiinihydrokloridia annetaan imettäville kambodžalaisäideille, ja heidän verensä ja rintamaidon tiamiinitasot mitataan ennen lisäravintoa ja sen jälkeen.
Heidän vauvansa veren tiamiinipitoisuudet mitataan myös.
Mukaan otetaan myös amerikkalaisten imettävien äitien kontrolliryhmä, jotka käyttävät synnytystä edeltäviä vitamiineja, jotta voidaan vertailla kambodžalaisten ja amerikkalaisten äitien veren ja äidinmaidon pitoisuuksia.
Eettisen komitean hyväksyntä saatiin Kambodžassa (National Ethics Committee for Health Research #208, 2011) ja Yhdysvalloissa (Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047) protokollan kambodžalaisille ja amerikkalaisille osille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Prey Veng
-
Mesang District, Prey Veng, Kambodža
- Svai Chrum Clinic
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti on vähintään 18-vuotias
- Vauva on 1-12 kuukauden ikäinen
- Kambodžalainen vauva saa yksinomaan rintaruokinnan
- Kambodžalainen äiti ei ole käyttänyt vitamiinilisiä viimeisen kuukauden aikana
- Amerikkalainen äiti on käyttänyt synnytystä edeltäviä vitamiineja koko raskauden ja synnytyksen jälkeen imetyksen aikana
- Äidillä ja lapsella ei ole akuuttia sairautta ilmoittautumishetkellä
- Äiti ja vauva voivat noudattaa opintokäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti ei voi antaa tietoista suostumusta
- Kambodžalainen vauva on saanut tiamiiniruiskeita viimeisen kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kambodžan äidit
tiamiinihydrokloridi 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan
|
|
|
Ei väliintuloa: Amerikkalaiset äidit
Veri- ja rintamaitonäytteen otto lähtötilanteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren tiamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
veren tiamiini- ja tiamiinidifosfaattipitoisuudet 5 päivän äidin oraalisen tiamiinilisän jälkeen
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintamaidon tiamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
rintamaidon tiamiinipitoisuus 5 päivän äidin tiamiinilisän jälkeen
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vauvan tiamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
lapsen veren tiamiini- ja tiamiinidifosfaattipitoisuudet 5 päivän äidin lisäravinteen jälkeen
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coats D, Shelton-Dodge K, Ou K, Khun V, Seab S, Sok K, Prou C, Tortorelli S, Moyer TP, Cooper LE, Begley TP, Enders F, Fischer PR, Topazian M. Thiamine deficiency in Cambodian infants with and without beriberi. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):843-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.006. Epub 2012 Jun 14.
- Coats D, Frank EL, Reid JM, Ou K, Chea M, Khin M, Preou C, Enders FT, Fischer PR, Topazian M. Thiamine pharmacokinetics in Cambodian mothers and their breastfed infants. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):839-44. doi: 10.3945/ajcn.113.062737. Epub 2013 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCR 12-004047; NECHR 208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .