Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika thiaminu u kojících matek a kojenců

23. května 2013 aktualizováno: Mark Topazian, Mayo Clinic
Nedostatek thiaminu způsobuje beri-beri a je běžný v částech kambodžského venkova, kde se zdá být hlavní příčinou úmrtí kojenců. Změna hladiny thiaminu u matek a kojenců po podání thiaminu kambodžským matkám nebo jejich kojencům není známa. Normální hladiny thiaminu v mateřském mléce u matek plných thiaminu jsou špatně charakterizovány. Cílem této studie je zjistit, zda thiamin podávaný kojícím kambodžským matkám normalizuje hladiny thiaminu u matek a kojenců. Úrovně budou také získány u kojících kavkazských matek s bydlištěm ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této farmakokinetické studii bude 100 mg thiaminhydrochloridu podáváno kojícím kambodžským matkám a hladiny thiaminu budou měřeny v jejich krvi a mateřském mléce před a po suplementaci. Budou také měřeny hladiny thiaminu v krvi jejich dítěte. Bude také zařazena kontrolní skupina amerických kojících matek užívajících prenatální vitamíny, aby bylo možné porovnávat hladiny mateřské krve a mateřského mléka mezi kambodžskými a americkými matkami. Schválení etické komise bylo získáno v Kambodži (National Ethics Committee for Health Research #208, 2011) a ve Spojených státech (Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047) pro kambodžskou a americkou část protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
    • Prey Veng
      • Mesang District, Prey Veng, Kambodža
        • Svai Chrum Clinic
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matce je minimálně 18 let
  • Dítě je ve věku 1 až 12 měsíců
  • Kambodžské dítě je výhradně kojeno
  • Kambodžská matka poslední měsíc nebrala vitamínové doplňky
  • Americká matka užívala prenatální vitamíny během těhotenství a po porodu během kojení
  • Matka a dítě nemají v době zápisu akutní onemocnění
  • Matka a dítě jsou schopni dodržovat studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Matka není schopna poskytnout informovaný souhlas
  • Kambodžské dítě dostalo během posledních 2 měsíců injekce thiaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kambodžské matky
thiamin hydrochlorid 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů
Lék: thiamin hydrochlorid 100 mg
Žádný zásah: Americké matky
Základní odběr vzorků krve a mateřského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace thiaminu v krvi
Časové okno: 5 dní
Koncentrace thiaminu a thiamindifosfátu v krvi po 5 dnech perorálního podávání thiaminu matkou
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace thiaminu v mateřském mléce
Časové okno: 5 dní
koncentrace thiaminu v mateřském mléce po 5 dnech suplementace thiaminem matkou
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace thiaminu u kojenců
Časové okno: 5 dní
koncentrace thiaminu a thiamindifosfátu v krvi kojenců po 5 dnech suplementace matkou
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

ARUP Laboratories
Eastern Mennonite Missions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCR 12-004047; NECHR 208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit