Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiamins farmakokinetik hos ammende mødre og spædbørn

23. maj 2013 opdateret af: Mark Topazian, Mayo Clinic
Thiaminmangel forårsager beriberi og er almindelig i dele af det landlige Cambodja, hvor det ser ud til at være en førende årsag til spædbørnsdød. Ændringen i moderens og spædbørns thiaminniveau efter administration af thiamin til enten cambodjanske mødre eller deres spædbørn er ukendt. Normale humane modermælkstiaminniveauer hos mødre, der er fyldt med thiamin, er dårligt karakteriseret. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om thiamin administreret til ammende cambodjanske mødre normaliserer mødres og spædbørns thiaminniveauer. Niveauer vil også blive opnået hos ammende kaukasiske mødre bosat i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne farmakokinetiske undersøgelse vil thiaminhydrochlorid 100 mg blive givet til ammende cambodjanske mødre, og thiaminniveauer vil blive målt i deres blod og modermælk før og efter tilskud. Deres spædbarns blodtiaminniveauer vil også blive målt. En kontrolarm af amerikanske ammende mødre, der tager prænatale vitaminer, vil også blive tilmeldt, for at muliggøre sammenligning af moderens blod- og modermælksniveauer mellem cambodjanske og amerikanske mødre. Etisk komitégodkendelse blev opnået i Cambodja (National Ethics Committee for Health Research #208, 2011) og i USA (Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047) for henholdsvis den cambodjanske og amerikanske del af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
    • Prey Veng
      • Mesang District, Prey Veng, Cambodja
        • Svai Chrum Clinic
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor er mindst 18 år
  • Spædbarnet er mellem 1 og 12 måneder gammelt
  • Cambodjanske spædbørn bliver udelukkende ammet
  • Cambodjansk mor har ikke taget vitamintilskud inden for den seneste måned
  • Amerikansk mor har taget prænatale vitaminer gennem hele graviditeten og efter fødslen, mens hun ammer
  • Mor og spædbarn har ikke akut sygdom ved indskrivningen
  • Mor og spædbarn er i stand til at overholde studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Mor er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Cambodjansk spædbarn har fået thiamininjektioner inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cambodjanske mødre
thiaminhydrochlorid 100 mg oralt dagligt i 5 dage
Medicin: thiaminhydrochlorid 100 mg
Ingen indgriben: Amerikanske mødre
Indsamling af baseline blod- og modermælksprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodets thiaminkoncentration
Tidsramme: 5 dage
koncentrationer af thiamin og thiamindiphosphat i blodet efter 5 dages oral tiamintilskud hos moderen
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentrationen af ​​tiamin i modermælken
Tidsramme: 5 dage
koncentrationen af ​​tiamin i modermælken efter 5 dages tiamintilskud fra moderen
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spædbørns thiaminkoncentration
Tidsramme: 5 dage
koncentrationer af thiamin og thiamin-diphosphat i spædbørns blod efter 5 dages modertilskud
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

ARUP Laboratories
Eastern Mennonite Missions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCR 12-004047; NECHR 208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beriberi

Kliniske forsøg med thiaminhydrochlorid 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner