Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика тиамина у кормящих матерей и младенцев

23 мая 2013 г. обновлено: Mark Topazian, Mayo Clinic
Дефицит тиамина вызывает бери-бери и часто встречается в сельских районах Камбоджи, где он является основной причиной младенческой смертности. Изменение уровня тиамина у матери и ребенка после введения тиамина камбоджийским матерям или их детям неизвестно. Нормальные уровни тиамина в человеческом грудном молоке у матерей с высоким содержанием тиамина плохо охарактеризованы. Цель этого исследования - определить, нормализует ли тиамин, вводимый кормящим камбоджийским матерям, уровни тиамина у матерей и младенцев. Уровни также будут получены у кормящих матерей европеоидной расы, проживающих в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом фармакокинетическом исследовании 100 мг гидрохлорида тиамина будут вводиться кормящим камбоджийским матерям, и уровни тиамина будут измеряться в их крови и грудном молоке до и после приема добавок. Уровень тиамина в крови их младенца также будет измерен. Также будет зачислена контрольная группа американских кормящих матерей, принимающих пренатальные витамины, чтобы можно было сравнить уровни материнской крови и грудного молока у камбоджийских и американских матерей. Утверждение комитета по этике было получено в Камбодже (Национальный комитет по этике медицинских исследований № 208, 2011 г.) и в США (Mayo Clinic Rochester IRB № 12-004047) для камбоджийской и американской частей протокола соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Матери не менее 18 лет
  • Младенец в возрасте от 1 до 12 месяцев
  • Камбоджийский младенец находится исключительно на грудном вскармливании
  • Камбоджийская мать не принимала витаминные добавки в течение последнего месяца
  • Американская мать принимала пренатальные витамины на протяжении всей беременности и после родов во время грудного вскармливания.
  • Мать и младенец не имеют острого заболевания на момент регистрации
  • Мать и младенец могут соблюдать учебные визиты

Критерий исключения:

  • Мать не может дать информированное согласие
  • Камбоджийский младенец получал инъекции тиамина в течение последних 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Камбоджийские матери
тиамина гидрохлорид 100 мг перорально ежедневно в течение 5 дней
Лекарство: тиамина гидрохлорид 100 мг
Без вмешательства: Американские матери
Сбор исходных образцов крови и грудного молока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация тиамина в крови
Временное ограничение: 5 дней
концентрации тиамина и тиаминдифосфата в крови после 5 дней перорального приема тиамина матерью
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация тиамина в грудном молоке
Временное ограничение: 5 дней
концентрация тиамина в грудном молоке после 5 дней приема тиамина матерью
5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация детского тиамина
Временное ограничение: 5 дней
Концентрации тиамина и тиаминдифосфата в крови младенцев после 5 дней приема матерью добавок
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

ARUP Laboratories
Eastern Mennonite Missions

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCR 12-004047; NECHR 208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тиамина гидрохлорид 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться