Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van thiamine bij moeders en baby's die borstvoeding geven

23 mei 2013 bijgewerkt door: Mark Topazian, Mayo Clinic
Thiaminedeficiëntie veroorzaakt beriberi en komt veel voor in delen van het platteland van Cambodja, waar het een belangrijke oorzaak van kindersterfte lijkt te zijn. De verandering in het thiaminegehalte van de moeder en het kind na toediening van thiamine aan Cambodjaanse moeders of hun baby's is niet bekend. Normale thiaminespiegels in menselijke moedermelk bij moeders met een tekort aan thiamine zijn slecht gekarakteriseerd. Het doel van deze studie is om te bepalen of thiamine toegediend aan Cambodjaanse moeders die borstvoeding geven de thiaminespiegels van moeder en kind normaliseert. Niveaus zullen ook worden verkregen bij blanke moeders die borstvoeding geven en die in de Verenigde Staten wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze farmacokinetische studie zal thiaminehydrochloride 100 mg worden toegediend aan Cambodjaanse moeders die borstvoeding geven en zullen de thiaminespiegels worden gemeten in hun bloed en moedermelk voor en na suppletie. Het thiaminegehalte in het bloed van hun baby zal ook worden gemeten. Een controle-arm van Amerikaanse moeders die borstvoeding geven, die prenatale vitamines gebruiken, zal ook worden opgenomen, om de moederlijke bloed- en moedermelkniveaus tussen Cambodjaanse en Amerikaanse moeders te kunnen vergelijken. De goedkeuring van de ethische commissie is verkregen in Cambodja (National Ethics Committee for Health Research #208, 2011) en in de Verenigde Staten (Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047) voor respectievelijk de Cambodjaanse en Amerikaanse delen van het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
    • Prey Veng
      • Mesang District, Prey Veng, Cambodja
        • Svai Chrum Clinic
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder is minimaal 18 jaar
  • Baby is tussen 1 en 12 maanden oud
  • Cambodjaanse zuigelingen krijgen uitsluitend borstvoeding
  • Cambodjaanse moeder heeft de afgelopen maand geen vitaminesupplementen ingenomen
  • Amerikaanse moeder heeft tijdens de zwangerschap en postpartum tijdens de borstvoeding prenatale vitamines ingenomen
  • Moeder en kind zijn op het moment van inschrijving niet acuut ziek
  • Moeder en kind kunnen voldoen aan studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Cambodjaans kind heeft in de afgelopen 2 maanden thiamine-injecties gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cambodjaanse moeders
thiamine hydrochloride 100 mg oraal per dag gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: thiaminehydrochloride 100 mg
Geen tussenkomst: Amerikaanse moeders
Baseline bloed- en moedermelkmonsterafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
thiamineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 5 dagen
thiamine- en thiaminedifosfaatconcentraties in het bloed na 5 dagen orale thiaminesuppletie door de moeder
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
thiamineconcentratie in moedermelk
Tijdsspanne: 5 dagen
thiamineconcentratie in de moedermelk na 5 dagen suppletie met thiamine door de moeder
5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
baby thiamine concentratie
Tijdsspanne: 5 dagen
concentraties thiamine en thiaminedifosfaat in het bloed van zuigelingen na 5 dagen suppletie door de moeder
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

ARUP Laboratories
Eastern Mennonite Missions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCR 12-004047; NECHR 208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beriberi

Klinische onderzoeken op thiaminehydrochloride 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren