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Pharmacocinétique de la thiamine chez les mères allaitantes et les nourrissons

23 mai 2013 mis à jour par: Mark Topazian, Mayo Clinic
La carence en thiamine provoque le béribéri et est fréquente dans certaines régions rurales du Cambodge, où elle semble être la principale cause de mortalité infantile. Le changement du niveau de thiamine chez la mère et le nourrisson après l'administration de thiamine aux mères cambodgiennes ou à leurs nourrissons est inconnu. Les niveaux normaux de thiamine dans le lait maternel humain chez les mères riches en thiamine sont mal caractérisés. Le but de cette étude est de déterminer si la thiamine administrée aux mères allaitantes cambodgiennes normalise les niveaux de thiamine chez la mère et le nourrisson. Des niveaux seront également obtenus chez des mères caucasiennes allaitantes résidant aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pharmacocinétique, le chlorhydrate de thiamine 100 mg sera administré à des mères cambodgiennes allaitantes et les niveaux de thiamine seront mesurés dans leur sang et leur lait maternel avant et après la supplémentation. Les niveaux de thiamine dans le sang de leur nourrisson seront également mesurés. Un bras témoin de mères allaitantes américaines prenant des vitamines prénatales sera également recruté, pour permettre la comparaison des niveaux de sang maternel et de lait maternel entre les mères cambodgiennes et américaines. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue au Cambodge (National Ethics Committee for Health Research #208, 2011) et aux États-Unis (Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047) pour les parties cambodgienne et américaine du protocole, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cambodge
    • Prey Veng
      • Mesang District, Prey Veng, Cambodge
        • Svai Chrum Clinic
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La mère a au moins 18 ans
  • Le bébé a entre 1 et 12 mois
  • Le nourrisson cambodgien est exclusivement nourri au sein
  • Une mère cambodgienne n'a pas pris de suppléments vitaminiques au cours du mois dernier
  • Une mère américaine a pris des vitamines prénatales tout au long de la grossesse et du post-partum pendant l'allaitement
  • La mère et l'enfant n'ont pas de maladie aiguë au moment de l'inscription
  • La mère et l'enfant sont en mesure de se conformer aux visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • La mère n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Un nourrisson cambodgien a reçu des injections de thiamine au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mères cambodgiennes
chlorhydrate de thiamine 100 mg par voie orale tous les jours pendant 5 jours
Médicament: chlorhydrate de thiamine 100 mg
Aucune intervention: Mères américaines
Prélèvement initial d'échantillons de sang et de lait maternel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de thiamine dans le sang
Délai: 5 jours
concentrations sanguines de thiamine et de diphosphate de thiamine après 5 jours de supplémentation orale maternelle en thiamine
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de thiamine dans le lait maternel
Délai: 5 jours
concentration de thiamine dans le lait maternel après 5 jours de supplémentation maternelle en thiamine
5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de thiamine infantile
Délai: 5 jours
concentrations sanguines de thiamine et de diphosphate de thiamine chez le nourrisson après 5 jours de supplémentation maternelle
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

ARUP Laboratories
Eastern Mennonite Missions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCR 12-004047; NECHR 208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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