Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka tiaminy u matek karmiących piersią i niemowląt

23 maja 2013 zaktualizowane przez: Mark Topazian, Mayo Clinic
Niedobór tiaminy powoduje beri-beri i jest powszechny w wiejskich częściach Kambodży, gdzie wydaje się być główną przyczyną śmierci niemowląt. Zmiana poziomu tiaminy u matki i dziecka po podaniu tiaminy matkom z Kambodży lub ich niemowlętom jest nieznana. Normalne poziomy tiaminy w mleku kobiecym u matek pełnych tiaminy są słabo scharakteryzowane. Celem tego badania jest ustalenie, czy tiamina podawana karmiącym matkom z Kambodży normalizuje poziom tiaminy u matki i dziecka. Poziomy będą również uzyskiwane u karmiących matek rasy kaukaskiej mieszkających w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu farmakokinetycznym 100 mg chlorowodorku tiaminy zostanie podane karmiącym matkom z Kambodży, a poziom tiaminy zostanie zmierzony we krwi i mleku matki przed i po suplementacji. Zostanie również zmierzony poziom tiaminy we krwi ich niemowlęcia. Grupa kontrolna amerykańskich matek karmiących piersią przyjmujących prenatalne witaminy zostanie również zarejestrowana, aby umożliwić porównanie poziomu we krwi i mleku matki między matkami z Kambodży iz Ameryki. Zgodę komisji etyki uzyskano w Kambodży (National Ethics Committee for Health Research #208, 2011) oraz w Stanach Zjednoczonych (Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047) odpowiednio dla kambodżańskiej i amerykańskiej części protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
    • Prey Veng
      • Mesang District, Prey Veng, Kambodża
        • Svai Chrum Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka ma co najmniej 18 lat
  • Niemowlę ma od 1 do 12 miesięcy
  • Niemowlę w Kambodży jest karmione wyłącznie piersią
  • Matka z Kambodży nie przyjmowała suplementów witaminowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Amerykańska matka przyjmowała witaminy prenatalne przez całą ciążę i po porodzie podczas karmienia piersią
  • Matka i dziecko nie cierpią na ostrą chorobę w momencie rejestracji
  • Matka i niemowlę mogą podporządkować się wizytom studyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Matka nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Niemowlę z Kambodży otrzymało zastrzyki z tiaminy w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Matki z Kambodży
chlorowodorek tiaminy 100 mg doustnie dziennie przez 5 dni
Lek: chlorowodorek tiaminy 100 mg
Brak interwencji: Amerykańskie matki
Pobieranie podstawowych próbek krwi i mleka matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie tiaminy we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Stężenia tiaminy i difosforanu tiaminy we krwi po 5 dniach doustnej suplementacji tiaminy przez matkę
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie tiaminy w mleku matki
Ramy czasowe: 5 dni
Stężenie tiaminy w mleku matki po 5 dniach suplementacji tiaminy przez matkę
5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tiaminy u niemowląt
Ramy czasowe: 5 dni
Stężenia tiaminy i difosforanu tiaminy we krwi niemowląt po 5 dniach suplementacji przez matkę
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

ARUP Laboratories
Eastern Mennonite Missions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCR 12-004047; NECHR 208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj