Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiamin farmakokinetikája szoptató anyákban és csecsemőkben

2013. május 23. frissítette: Mark Topazian, Mayo Clinic
A tiaminhiány beriberit okoz, és gyakori Kambodzsa vidéki részein, ahol úgy tűnik, hogy a csecsemőhalál egyik vezető oka. Az anyai és csecsemői tiaminszint változása a kambodzsai anyáknak vagy csecsemőiknek tiamin beadása után nem ismert. A tiaminban gazdag anyák normális emberi anyatej-tiaminszintje rosszul jellemezhető. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szoptató kambodzsai anyáknak adott tiamin normalizálja-e az anyák és a csecsemők tiaminszintjét. A szinteket az Egyesült Államokban élő kaukázusi szoptató anyák is megkapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a farmakokinetikai vizsgálatban 100 mg tiamin-hidrokloridot adnak be szoptató kambodzsai anyáknak, és vérükben és anyatejükben mérik a tiaminszintet a kiegészítés előtt és után. Csecsemőjük vérének tiaminszintjét is megmérik. A szoptatás előtti vitaminokat szedő amerikai szoptató anyák kontrollcsoportját is bevonják, hogy lehetővé tegyék a kambodzsai és amerikai anyák anyai vér- és anyatejszintjének összehasonlítását. Az etikai bizottság jóváhagyását Kambodzsában (National Ethics Committee for Health Research #208, 2011) és az Egyesült Államokban (Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047) kapták meg a protokoll kambodzsai és amerikai részeihez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
  • Kambodzsa
    • Prey Veng
      • Mesang District, Prey Veng, Kambodzsa
        • Svai Chrum Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anya legalább 18 éves
  • A csecsemő 1 és 12 hónap közötti
  • A kambodzsai csecsemőket kizárólag anyatejjel táplálják
  • A kambodzsai anya nem szedett vitamin-kiegészítőket az elmúlt hónapban
  • Az amerikai anya a terhesség alatt és a szülés után szoptatás alatt szülés előtti vitaminokat szedett
  • Az anyának és a csecsemőnek nincs akut betegsége a beiratkozás időpontjában
  • Az anya és a csecsemő képes megfelelni a tanulmányi látogatásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Az anya nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Kambodzsai csecsemő tiamin injekciót kapott az elmúlt 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kambodzsai anyák
tiamin-hidroklorid 100 mg szájon át naponta 5 napig
Drog: tiamin-hidroklorid 100 mg
Nincs beavatkozás: Amerikai anyák
Kiindulási vér és anyatej mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vér tiamin koncentrációja
Időkeret: 5 nap
a vér tiamin- és tiamin-difoszfát-koncentrációja 5 napos anyai orális tiamin-pótlás után
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az anyatej tiamin koncentrációja
Időkeret: 5 nap
az anyatej tiaminkoncentrációja 5 napos anyai tiaminpótlás után
5 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csecsemő tiamin koncentrációja
Időkeret: 5 nap
csecsemők vérének tiamin- és tiamin-difoszfát-koncentrációja 5 napos anyai táplálás után
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

ARUP Laboratories
Eastern Mennonite Missions

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCR 12-004047; NECHR 208

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tiamin-hidroklorid 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel