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Farmacocinética da tiamina em lactentes e mães que amamentam

23 de maio de 2013 atualizado por: Mark Topazian, Mayo Clinic
A deficiência de tiamina causa beribéri e é comum em partes rurais do Camboja, onde parece ser uma das principais causas de morte infantil. A mudança no nível de tiamina materna e infantil após a administração de tiamina para mães cambojanas ou seus filhos é desconhecida. Os níveis normais de tiamina no leite materno em mães repletas de tiamina são mal caracterizados. O objetivo deste estudo é determinar se a tiamina administrada a mães que amamentam no Camboja normaliza os níveis de tiamina materna e infantil. Os níveis também serão obtidos em mães caucasianas lactantes residentes nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo farmacocinético, cloridrato de tiamina 100 mg será administrado a mães cambojanas lactantes e os níveis de tiamina serão medidos no sangue e no leite materno antes e depois da suplementação. Os níveis de tiamina no sangue do bebê também serão medidos. Um braço de controle de mães americanas que amamentam tomando vitaminas pré-natais também será registrado, para permitir a comparação dos níveis de sangue materno e leite materno entre mães cambojanas e americanas. A aprovação do comitê de ética foi obtida no Camboja (Comitê Nacional de Ética para Pesquisa em Saúde nº 208, 2011) e nos Estados Unidos (Mayo Clinic Rochester IRB nº 12-004047) para as partes cambojanas e americanas do protocolo, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camboja
    • Prey Veng
      • Mesang District, Prey Veng, Camboja
        • Svai Chrum Clinic
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe tem pelo menos 18 anos de idade
  • O bebê tem entre 1 e 12 meses de idade
  • Criança cambojana é exclusivamente amamentada
  • A mãe cambojana não tomou suplementos vitamínicos no último mês
  • A mãe americana toma vitaminas pré-natais durante a gravidez e no pós-parto durante a amamentação
  • Mãe e bebê não têm uma doença aguda no momento da inscrição
  • Mãe e bebê são capazes de cumprir as visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • A mãe não é capaz de fornecer consentimento informado
  • Bebê cambojano recebeu injeções de tiamina nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mães cambojanas
cloridrato de tiamina 100 mg por via oral diariamente por 5 dias
Medicamento: cloridrato de tiamina 100mg
Sem intervenção: Mães americanas
Coleta basal de amostras de sangue e leite materno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de tiamina no sangue
Prazo: 5 dias
concentrações sanguíneas de tiamina e difosfato de tiamina após 5 dias de suplementação oral materna de tiamina
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de tiamina no leite materno
Prazo: 5 dias
concentração de tiamina no leite materno após 5 dias de suplementação materna de tiamina
5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração infantil de tiamina
Prazo: 5 dias
concentrações de tiamina no sangue infantil e concentrações de difosfato de tiamina após 5 dias de suplementação materna
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

ARUP Laboratories
Eastern Mennonite Missions

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCR 12-004047; NECHR 208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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