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모유수유모와 영아에서 티아민의 약동학

2013년 5월 23일 업데이트: Mark Topazian, Mayo Clinic
티아민 결핍은 각기병을 유발하며 캄보디아 시골 지역에서 흔하며 영아 사망의 주요 원인으로 보입니다. 캄보디아 산모나 영아에게 티아민을 투여한 후 산모와 영아 티아민 수치의 변화는 알려져 있지 않습니다. 티아민이 풍부한 어머니의 정상적인 모유 티아민 수치는 특성이 잘 규명되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 수유 중인 캄보디아 산모에게 투여된 티아민이 산모와 영아의 티아민 수치를 정상화하는지 확인하는 것입니다. 미국에 거주하는 백인 어머니를 수유하는 경우에도 수준을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 약동학 연구에서 티아민 염산염 100mg을 수유중인 캄보디아 산모에게 투여하고 보충 전후에 혈액과 모유에서 티아민 수치를 측정합니다. 영아의 혈중 티아민 수치도 측정됩니다. 캄보디아 산모와 미국 산모 사이의 산모 혈액 및 모유 수치를 비교할 수 있도록 산전 비타민을 복용하는 미국 모유 수유 산모의 대조군도 등록될 예정입니다. 의정서의 캄보디아 부분과 미국 부분에 대해 각각 캄보디아(National Ethics Committee for Health Research #208, 2011)와 미국(Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047)에서 윤리 위원회 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
  • 캄보디아
    • Prey Veng
      • Mesang District, Prey Veng, 캄보디아
        • Svai Chrum Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 어머니는 만 18세 이상입니다.
  • 유아는 생후 1개월에서 12개월 사이입니다.
  • 캄보디아 영아는 모유만 먹인다.
  • 캄보디아 어머니는 지난 한 달 동안 비타민 보충제를 복용하지 않았습니다.
  • 미국 엄마는 모유 수유를 하는 동안 임신 기간과 산후 기간 동안 태아 비타민을 복용하고 있습니다.
  • 산모와 아기는 등록 당시 급성 질환이 없었습니다.
  • 산모와 아기가 연구 방문에 순응할 수 있음

제외 기준:

  • 어머니는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 캄보디아 영아가 지난 2개월 이내에 티아민 주사를 맞았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 캄보디아 어머니들
티아민 염산염 100mg을 5일 동안 매일 구두로
의약품: 티아민염산염 100mg
간섭 없음: 미국 엄마들
베이스라인 혈액 및 모유 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 티아민 농도
기간: 5 일
산모의 경구 티아민 보충 5일 후 혈중 티아민 및 티아민 디포스페이트 농도
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 티아민 농도
기간: 5 일
산모 티아민 보충 5일 후 모유 티아민 농도
5 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 티아민 농도
기간: 5 일
산모 보충 5일 후 유아 혈액 티아민 및 티아민 디포스페이트 농도
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

ARUP Laboratories
Eastern Mennonite Missions

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCR 12-004047; NECHR 208

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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