Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av tiamin hos ammende mødre og spedbarn

23. mai 2013 oppdatert av: Mark Topazian, Mayo Clinic
Tiaminmangel forårsaker beriberi og er vanlig i deler av landsbygda i Kambodsja, hvor det ser ut til å være en ledende årsak til spedbarnsdød. Endringen i tiaminnivået hos mor og spedbarn etter administrering av tiamin til enten kambodsjanske mødre eller deres spedbarn er ukjent. Normale tiaminnivåer i morsmelk hos tiaminrike mødre er dårlig karakterisert. Målet med denne studien er å finne ut om tiamin administrert til ammende kambodsjanske mødre normaliserer tiaminnivået hos mor og spedbarn. Nivåer vil også bli oppnådd hos ammende kaukasiske mødre bosatt i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne farmakokinetiske studien vil tiaminhydroklorid 100 mg gis til ammende kambodsjanske mødre, og tiaminnivåer vil bli målt i blodet og morsmelk før og etter tilskudd. Spedbarnets blodtiaminnivåer vil også bli målt. En kontrollarm av amerikanske ammende mødre som tar prenatale vitaminer vil også bli registrert, for å muliggjøre sammenligning av mors blod og morsmelknivåer mellom kambodsjanske og amerikanske mødre. Etikkkomiteens godkjenning ble oppnådd i Kambodsja (National Ethics Committee for Health Research #208, 2011) og i USA (Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047) for henholdsvis den kambodsjanske og amerikanske delen av protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Kambodsja
    • Prey Veng
      • Mesang District, Prey Veng, Kambodsja
        • Svai Chrum Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor er minst 18 år
  • Spedbarnet er mellom 1 og 12 måneder gammelt
  • Kambodsjansk spedbarn blir utelukkende ammet
  • Kambodsjansk mor har ikke tatt vitamintilskudd den siste måneden
  • Amerikansk mor har tatt prenatale vitaminer gjennom hele svangerskapet og etter fødselen mens hun ammer
  • Mor og spedbarn har ikke akutt sykdom ved påmelding
  • Mor og spedbarn er i stand til å etterkomme studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Mor kan ikke gi informert samtykke
  • Kambodsjansk spedbarn har fått tiamininjeksjoner i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kambodsjanske mødre
tiaminhydroklorid 100 mg oralt daglig i 5 dager
Legemiddel: tiaminhydroklorid 100 mg
Ingen inngripen: Amerikanske mødre
Utgangsprøvetaking av blod og morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tiaminkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 dager
konsentrasjoner av tiamin og tiamindifosfat i blodet etter 5 dager med oral tiamintilskudd av mor
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tiaminkonsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: 5 dager
tiaminkonsentrasjon i morsmelk etter 5 dager med tiamintilskudd fra mor
5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spedbarns tiaminkonsentrasjon
Tidsramme: 5 dager
konsentrasjoner av tiamin og tiamindifosfat hos spedbarn i blodet etter 5 dager med maternell tilskudd
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

ARUP Laboratories
Eastern Mennonite Missions

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCR 12-004047; NECHR 208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beriberi

Kliniske studier på tiaminhydroklorid 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere