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Farmacocinética de la tiamina en madres lactantes y bebés

23 de mayo de 2013 actualizado por: Mark Topazian, Mayo Clinic
La deficiencia de tiamina causa beriberi y es común en zonas rurales de Camboya, donde parece ser una de las principales causas de muerte infantil. Se desconoce el cambio en el nivel de tiamina materna e infantil después de la administración de tiamina a madres camboyanas oa sus bebés. Los niveles normales de tiamina en la leche materna humana en madres repletas de tiamina están pobremente caracterizados. El objetivo de este estudio es determinar si la tiamina administrada a madres camboyanas lactantes normaliza los niveles de tiamina materna e infantil. Los niveles también se obtendrán en madres caucásicas lactantes que residen en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio farmacocinético, se administrarán 100 mg de clorhidrato de tiamina a madres camboyanas lactantes y se medirán los niveles de tiamina en sangre y leche materna antes y después de la suplementación. También se medirán los niveles de tiamina en la sangre de su bebé. También se inscribirá un brazo de control de madres lactantes estadounidenses que toman vitaminas prenatales, para permitir la comparación de los niveles en sangre materna y leche materna entre madres camboyanas y estadounidenses. Se obtuvo la aprobación del comité de ética en Camboya (Comité Nacional de Ética para la Investigación en Salud #208, 2011) y en los Estados Unidos (Mayo Clinic Rochester IRB #12-004047) para las partes camboyana y estadounidense del protocolo, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camboya
    • Prey Veng
      • Mesang District, Prey Veng, Camboya
        • Svai Chrum Clinic
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La madre tiene al menos 18 años de edad.
  • El bebé tiene entre 1 y 12 meses de edad.
  • Bebé camboyano es alimentado exclusivamente con leche materna
  • La madre camboyana no ha tomado suplementos vitamínicos en el último mes.
  • La madre estadounidense ha estado tomando vitaminas prenatales durante el embarazo y el posparto mientras amamanta
  • La madre y el bebé no tienen una enfermedad aguda al momento de la inscripción
  • La madre y el bebé pueden cumplir con las visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  • La madre no puede dar su consentimiento informado
  • Bebé camboyano ha recibido inyecciones de tiamina en los últimos 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Madres camboyanas
clorhidrato de tiamina 100 mg por vía oral al día durante 5 días
Droga: clorhidrato de tiamina 100 mg
Sin intervención: Madres americanas
Recolección de muestras de sangre y leche materna de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de tiamina en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
Concentraciones sanguíneas de tiamina y difosfato de tiamina después de 5 días de suplementación oral materna con tiamina.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de tiamina en la leche materna
Periodo de tiempo: 5 dias
concentración de tiamina en la leche materna después de 5 días de suplementación materna con tiamina
5 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de tiamina infantil
Periodo de tiempo: 5 dias
concentraciones de tiamina y difosfato de tiamina en sangre infantil después de 5 días de suplementación materna
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

ARUP Laboratories
Eastern Mennonite Missions

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCR 12-004047; NECHR 208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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