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アボネックスと同時に使用した場合の再発性多発性硬化症の参加者におけるBIIB033の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究 (SYNERGY)

2017年3月23日 更新者：Biogen

アボネックスと同時に使用した場合の再発性多発性硬化症の被験者におけるBIIB033の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲研究

この研究の主な目的は、活動性の再発性多発性硬化症 (MS) の参加者における BIIB033 の有効性を、Avonex と同時に使用した場合に評価することです。

この研究集団におけるこの研究の副次的な目的は、Avonex と同時に使用した場合の BIIB033 の安全性、忍容性、および集団薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

419

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • North Central Neurology Assoc PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Raleigh、California、アメリカ、27607-6000
        • Raleigh Neurology Associates PA
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe International Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Queen's Medical Centre
  • イタリア
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Montichiari、Lombardia、イタリア、25018
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
    • Palermo
      • Cefalù、Palermo、イタリア、90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
    • Varese
      • Gallarate、Varese、イタリア、21013
        • Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
  • オランダ
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC
  • カナダ
      • London、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottowa、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatinueau、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Levis、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • l Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、8035
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、スペイン、14008
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid、Madrid, Communidad Delaware、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto Osakidetza
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Uzice、セルビア、31000
        • General Hospital Uzice
  • チェコ共和国
      • Havirov、チェコ共和国、736 01
        • NEUROSPOL Sro
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Hlavní Mesto
      • Praha、Hlavní Mesto、チェコ共和国、128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové、Královéhradecký kraj、チェコ共和国、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
    • Vysocina
      • Jihlava、Vysocina、チェコ共和国、586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
    • Ústecký kraj
      • Teplice、Ústecký kraj、チェコ共和国、415 29
        • Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Pécsi Tudományegyetem
    • Csongrád
      • Szeged、Csongrád、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nancy、フランス、54000
        • CHRU Nancy
      • Paris、フランス、75019
        • Fondation Rothschild
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51092
        • Hopital Maison Blanche
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Hopital Roger Salengro
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80054
        • Hopital Sud
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice、ポーランド、40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice、ポーランド、40-749
        • Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
      • Poznan、ポーランド、61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik、ポーランド、44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
      • Szczecin、ポーランド、70-215
        • EuroMedis Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz、Lódzkie、ポーランド、93-121
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-901
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • ロシア連邦
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • Kaluga Regional Hospital
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Perm、ロシア連邦、614990
        • Perm State Medical Academy
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197110
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
      • Volgograd、ロシア連邦、400001
        • Regional Clinical Hospital #3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～58年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 再発寛解型 MS (RRMS) または二次進行型 MS (SPMS) の発症の診断
  • RRMSおよびSPMS被験者は、登録から12か月以内に進行中の疾患活動の証拠を持っている必要があります。
  • -出産の可能性のあるすべての男性および女性の被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間避妊を続けることができなければなりません

主な除外基準:

  • -1日目/ベースラインの前の90日以内に発生したMS再発、および/または被験者はスクリーニング前の以前の再発から安定していません
  • -臨床的に重要な疾患の既往歴。
  • -研究中のいつでも選択的な主要な手順/手術を受ける予定。
  • -1日目/ベースラインの前の3週間または半減期の5倍（どちらか長い方）以内の治験MS薬による治療
  • 承認されたインターフェロンβ製剤に対する不十分な反応の履歴を持つRRMS被験者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎ウイルスの病歴
  • -無作為化前の2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIIB033、3mg/kg

BIIB033 3 mg/kg を 4 週間ごとに 1 回、72 週まで静脈内 (IV) 注入。

Avonex 週 1 回の筋肉内 (IM) 注射を最大 84 週まで。
薬：BIIB033
他の名前：
  • 抗LINGO-1 mAb
薬：アボネックス
他の名前：
  • インターフェロン ベータ-1a
実験的：BIIB033、10mg/kg

BIIB033 10 mg/kg を 4 週間に 1 回、IV 注入、72 週目まで。

Avonex 週 1 回の IM 注射を最大 84 週まで。
薬：BIIB033
他の名前：
  • 抗LINGO-1 mAb
薬：アボネックス
他の名前：
  • インターフェロン ベータ-1a
実験的：BIIB033、30mg/kg

BIIB033 30 mg/kg を 4 週間に 1 回、IV 注入、72 週目まで。

Avonex 週 1 回の IM 注射を最大 84 週まで。
薬：BIIB033
他の名前：
  • 抗LINGO-1 mAb
薬：アボネックス
他の名前：
  • インターフェロン ベータ-1a
実験的：BIIB033、100mg/kg

BIIB033 100 mg/kg を 4 週間に 1 回、IV 注入、72 週まで。

Avonex 週 1 回の IM 注射を最大 84 週まで。
薬：BIIB033
他の名前：
  • 抗LINGO-1 mAb
薬：アボネックス
他の名前：
  • インターフェロン ベータ-1a
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

プラセボを 4 週間に 1 回、72 週目まで IV 注入。

Avonex 週 1 回の IM 注射を最大 84 週まで。
他の：プラセボ
薬：アボネックス
他の名前：
  • インターフェロン ベータ-1a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な多成分エンドポイントの改善応答者として確認された参加者の割合
時間枠：72週
次のコンポーネントのいずれか 1 つ以上で確認された改善を経験している参加者の推定割合: ベースライン スコア <=6.0 から拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアが 1 ポイント以上減少している (減少は 3 か月以上持続)。いずれかの手で 9-Hole Peg Test (9HPT) を完了するまでの時間のベースラインからの ≥15% の改善 (同じ手で 3 か月以上持続する改善)。訪問; Timed 25-Foot Walk (T25FW) テストを完了するまでの時間のベースラインからの ≥15% の改善 (改善は 3 か月以上持続)。または、ベースラインの 3 秒ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT-3) スコアから 15% 以上の改善 (改善は 3 か月以上持続)。 レスポンダーの推定割合は、多発性硬化症 (MS) の種類、地域、およびベースライン コンポーネントの評価について調整されたロジスティック回帰に基づいています。
72週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な多成分エンドポイントに対する悪化反応者として確認された参加者の割合
時間枠：72週
72 週間にわたって多成分エンドポイント (EDSS、T25FW、9HPT、または PASAT-3) の 1 つ以上の成分で確認された臨床的悪化を経験している参加者の推定割合: ベースラインスコアが 5.5 以下から EDSS が 1.0 ポイント以上増加または 6.0 に等しいベースライン スコアから 0.5 ポイント以上の増加 (増加は 3 か月以上持続); T25FW テストを完了するまでの時間がベースラインから 15% 以上悪化している (悪化が 3 か月以上持続する)。いずれかの手で 9HPT を完了するまでの時間がベースラインから 15% 以上悪化している (同じ手で 3 か月以上持続する悪化)。 PASAT-3 スコアがベースラインから 15% 以上悪化している (悪化が 3 か月以上持続している)。 レスポンダーの推定割合は、MS の種類、地域、およびベースライン コンポーネントの評価に対して調整されたロジスティック回帰に基づいています。
72週
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数と、AEによる中止
時間枠：84週まで
AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事でした。 SAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的事象を指します。治験責任医師の見解では、参加者を差し迫った死の危険にさらした（生命を脅かす出来事）。ただし、これには、より深刻な形で発生した場合に死亡を引き起こした可能性のあるイベントは含まれていません。必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症を引き起こした; -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらした可能性がある、または上記の定義にリストされている他の結果の1つを防ぐために介入が必要であった可能性がある、その他の医学的に重要なイベント。
84週まで
薬物動態：84週までのBIIB033血漿濃度
時間枠：84週まで
84週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 215MS201
  • 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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