Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BIIB033 hos deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose når det brukes samtidig med Avonex (SYNERGY)

23. mars 2017 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BIIB033 hos personer med tilbakevendende former for multippel sklerose når det brukes samtidig med Avonex

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av BIIB033 hos deltakere med aktiv residiverende multippel sklerose (MS) når det brukes samtidig med Avonex.

Sekundære mål med denne studien i denne studiepopulasjonen er å vurdere sikkerheten, toleransen og populasjonsfarmakokinetikken til BIIB033 når det brukes samtidig med Avonex.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatinueau, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Kaluga Regional Hospital
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400001
        • Regional Clinical Hospital #3
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Assoc PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Raleigh, California, Forente stater, 27607-6000
        • Raleigh Neurology Associates PA
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU Nancy
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Hopital Roger Salengro
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80054
        • Hopital Sud
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
        • Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Euromedis Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-121
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-901
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Uzice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spania
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spania, 14008
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto Osakidetza
  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Queen's Medical Centre
  • Tsjekkisk Republikk
      • Havirov, Tsjekkisk Republikk, 736 01
        • NEUROSPOL Sro
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Hlavní Mesto
      • Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Tsjekkisk Republikk, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
    • Ústecký kraj
      • Teplice, Ústecký kraj, Tsjekkisk Republikk, 415 29
        • Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av residiverende remitterende MS (RRMS) eller begynnelse av sekundær progressiv MS (SPMS)
  • RRMS- og SPMS-personer må ha bevis på pågående sykdomsaktivitet innen 12 måneder etter registrering.
  • Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Et MS-tilbakefall som har oppstått innen 90 dager før dag 1/Baseline og/eller forsøkspersonen har ikke stabilisert seg fra et tidligere tilbakefall før screening
  • Tidligere klinisk signifikant sykdom.
  • Planlegger å gjennomgå elektive store prosedyrer/operasjoner når som helst i løpet av studiet.
  • Behandling med MS-medisiner innen 3 uker eller 5 ganger halveringstiden (det som er lengst) før dag 1/grunnlinje
  • RRMS-pasienter med en historie med utilstrekkelig respons på et godkjent interferon β-preparat
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virusantistoff eller hepatitt B-virus
  • Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før randomisering

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BIIB033, 3 mg/kg

BIIB033 3 mg/kg én gang hver 4. uke intravenøs (IV) infusjon opp til uke 72.

Avonex en gang ukentlig intramuskulær (IM) injeksjon opp til uke 84.
Legemiddel: BIIB033
Andre navn:
  • anti-LINGO-1 mAb
Legemiddel: Avonex
Andre navn:
  • interferon beta-1a
EKSPERIMENTELL: BIIB033, 10 mg/kg

BIIB033 10 mg/kg én gang hver 4. uke IV infusjon opp til uke 72.

Avonex én gang ukentlig im-injeksjon opp til uke 84.
Legemiddel: BIIB033
Andre navn:
  • anti-LINGO-1 mAb
Legemiddel: Avonex
Andre navn:
  • interferon beta-1a
EKSPERIMENTELL: BIIB033, 30 mg/kg

BIIB033 30 mg/kg én gang hver 4. uke IV infusjon opp til uke 72.

Avonex én gang ukentlig im-injeksjon opp til uke 84.
Legemiddel: BIIB033
Andre navn:
  • anti-LINGO-1 mAb
Legemiddel: Avonex
Andre navn:
  • interferon beta-1a
EKSPERIMENTELL: BIIB033, 100 mg/kg

BIIB033 100 mg/kg én gang hver 4. uke IV infusjon opp til uke 72.

Avonex én gang ukentlig im-injeksjon opp til uke 84.
Legemiddel: BIIB033
Andre navn:
  • anti-LINGO-1 mAb
Legemiddel: Avonex
Andre navn:
  • interferon beta-1a
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo én gang hver 4. uke IV infusjon opp til uke 72.

Avonex én gang ukentlig im-injeksjon opp til uke 84.
Annen: Placebo
Legemiddel: Avonex
Andre navn:
  • interferon beta-1a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere bekreftet som forbedringsrespondere for primært flerkomponentendepunkt
Tidsramme: 72 uker
Estimert andel deltakere som opplever bekreftet forbedring i én eller flere av de følgende komponentene: en ≥1 poeng reduksjon i EDSS-skåren (Expand Disability Status Scale) fra en baseline-score på <=6,0 (reduksjon vedvarende i ≥3 måneder); en forbedring på ≥ 15 % fra baseline i tid til å fullføre 9-hulls Peg Test (9HPT) med begge hender (forbedring i ≥ 3 måneder for samme hånd), der tiden er gjennomsnittlig tid på 2 forsøk per hånd samtidig besøk; en ≥15 % forbedring fra baseline i tid til fullføring av Timed 25-Foot Walk (T25FW) test (forbedring vedvarende i ≥3 måneder), der tiden er gjennomsnittstiden for 2 forsøk ved samme besøk; eller en ≥15 % forbedring fra baseline 3-sekunders paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT-3) poengsum (forbedring vedvart i 3 måneder eller mer). Estimert andel av respondere er basert på logistisk regresjon justert for multippel sklerose (MS) type, region og baseline komponentvurderinger.
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere bekreftet som forverrende respondere for primært flerkomponentendepunkt
Tidsramme: 72 uker
Estimert andel deltakere som opplever bekreftet klinisk forverring i 1 eller flere komponenter av multikomponentendepunktet (EDSS, T25FW, 9HPT eller PASAT-3) over 72 uker, definert som: en ≥1,0 ​​poeng økning i EDSS fra en baseline-score på ≤5,5 eller en økning på ≥0,5 poeng fra en baseline-score lik 6,0 (økning vedvarende i 3 måneder eller mer); en ≥15 % forverring fra baseline i tid til å fullføre T25FW-testen (forverring vedvarende i 3 måneder eller mer), der tiden er gjennomsnittet av 2 forsøk ved samme besøk; en ≥15 % forverring fra baseline i tid til å fullføre 9HPT med begge hender (forverring vedvarende i 3 måneder eller mer for samme hånd), der tiden er gjennomsnittet av 2 forsøk for hver hånd ved samme besøk; en ≥15 % forverring fra baseline i PASAT-3-score (forverring vedvarende i 3 måneder eller mer). Estimert andel av respondere er basert på logistisk regresjon justert for MS type, region og baseline komponentvurderinger.
72 uker
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av AE
Tidsramme: Opptil 84 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død; etter etterforskernes syn, plasserte deltakeren umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); men dette inkluderte ikke en hendelse som, hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form, kunne ha forårsaket døden; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskernes mening, kunne ha satt deltakeren i fare eller kan ha krevd intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
Opptil 84 uker
Farmakokinetikk: BIIB033 Plasmakonsentrasjoner opp til uke 84
Tidsramme: Opptil 84 uker
Opptil 84 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 215MS201
  • 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere