Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BIIB033 u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego stosowanego jednocześnie z produktem Avonex (SYNERGY)

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIIB033 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego stosowanego jednocześnie z produktem Avonex

Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności BIIB033 u uczestników z aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego (MS), gdy stosuje się go jednocześnie z preparatem Avonex.

Drugorzędowymi celami tego badania w tej badanej populacji jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki populacyjnej BIIB033 stosowanego jednocześnie z Avonex.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Kaluga Regional Hospital
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400001
        • Regional Clinical Hospital #3
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHRU Nancy
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Rothschild
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51092
        • Hopital Maison Blanche
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • Hopital Sud
  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14008
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto Osakidetza
  • Holandia
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatinueau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polska, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polska, 40-749
        • Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
      • Szczecin, Polska, 70-215
        • Euromedis Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polska, 93-121
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-901
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Republika Czeska
      • Havirov, Republika Czeska, 736 01
        • NEUROSPOL Sro
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Hlavní Mesto
      • Praha, Hlavní Mesto, Republika Czeska, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Republika Czeska, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Republika Czeska, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
    • Ústecký kraj
      • Teplice, Ústecký kraj, Republika Czeska, 415 29
        • Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Uzice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Assoc PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Raleigh, California, Stany Zjednoczone, 27607-6000
        • Raleigh Neurology Associates PA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Montichiari, Lombardia, Włochy, 25018
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Włochy, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Włochy, 21013
        • Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Queen's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub początku wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS)
  • Pacjenci z RRMS i SPMS muszą mieć dowody na ciągłą aktywność choroby w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1/Linię wyjściową i/lub pacjent nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza historia klinicznie istotnej choroby.
  • Planuje poddanie się planowym poważnym zabiegom/operacjom w dowolnym momencie podczas badania.
  • Leczenie dowolnymi badanymi lekami na stwardnienie rozsiane w ciągu 3 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem 1./poziomem wyjściowym
  • Osoby z RRMS z historią niewystarczającej odpowiedzi na jakikolwiek zatwierdzony preparat interferonu β
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed randomizacją

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BIIB033, 3 mg/kg

BIIB033 3 mg/kg raz na 4 tygodnie we wlewie dożylnym (IV) do tygodnia 72.

Avonex raz w tygodniu wstrzyknięcie domięśniowe (im.) do tygodnia 84.
Lek: BIIB033
Inne nazwy:
  • mAb anty-LINGO-1
Lek: Avonex
Inne nazwy:
  • interferon beta-1a
EKSPERYMENTALNY: BIIB033, 10 mg/kg

BIIB033 10 mg/kg mc. raz na 4 tygodnie wlew dożylny do 72. tygodnia.

Avonex raz w tygodniu wstrzyknięcie domięśniowe do tygodnia 84.
Lek: BIIB033
Inne nazwy:
  • mAb anty-LINGO-1
Lek: Avonex
Inne nazwy:
  • interferon beta-1a
EKSPERYMENTALNY: BIIB033, 30 mg/kg

BIIB033 30 mg/kg mc. raz na 4 tygodnie wlew dożylny do 72. tygodnia.

Avonex raz w tygodniu wstrzyknięcie domięśniowe do tygodnia 84.
Lek: BIIB033
Inne nazwy:
  • mAb anty-LINGO-1
Lek: Avonex
Inne nazwy:
  • interferon beta-1a
EKSPERYMENTALNY: BIIB033, 100 mg/kg

BIIB033 100 mg/kg mc. raz na 4 tygodnie wlew dożylny do 72. tygodnia.

Avonex raz w tygodniu wstrzyknięcie domięśniowe do tygodnia 84.
Lek: BIIB033
Inne nazwy:
  • mAb anty-LINGO-1
Lek: Avonex
Inne nazwy:
  • interferon beta-1a
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo raz na 4 tygodnie we wlewie dożylnym do 72. tygodnia.

Avonex raz w tygodniu wstrzyknięcie domięśniowe do tygodnia 84.
Inny: Placebo
Lek: Avonex
Inne nazwy:
  • interferon beta-1a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, których potwierdzono jako osoby reagujące na poprawę w odniesieniu do podstawowego wieloskładnikowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Szacunkowy odsetek uczestników, u których potwierdzono poprawę w jednym lub więcej z następujących elementów: spadek o ≥1 punkt w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w stosunku do wyniku wyjściowego <=6,0 (spadek utrzymujący się przez ≥3 miesiące); ≥15% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w czasie do ukończenia testu 9-dołkowego kołka (9HPT) dla każdej ręki (poprawa utrzymywała się przez ≥3 miesiące dla tej samej ręki), gdzie czas to średni czas 2 prób na rękę w tym samym czasie odwiedzać; ≥15% poprawa w stosunku do wartości początkowej w czasie do ukończenia testu Timed 25-Foot Walk (T25FW) (poprawa utrzymywała się przez ≥3 miesiące), gdzie czas to średni czas 2 prób podczas tej samej wizyty; lub poprawa o ≥15% w stosunku do wyjściowego wyniku w teście dodawania seryjnego w 3-sekundowej stymulacji (PASAT-3) (poprawa utrzymująca się przez 3 miesiące lub dłużej). Szacunkowy odsetek osób odpowiadających jest oparty na regresji logistycznej dostosowanej do typu stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego), regionu i oceny składnika wyjściowego.
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których potwierdzono pogorszenie odpowiedzi na główny wieloskładnikowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Szacunkowy odsetek uczestników, u których wystąpiło potwierdzone kliniczne pogorszenie co najmniej 1 składnika wieloskładnikowego punktu końcowego (EDSS, T25FW, 9HPT lub PASAT-3) w ciągu 72 tygodni, zdefiniowany jako: wzrost o ≥1,0 ​​punktu w skali EDSS w stosunku do wyjściowego wyniku ≤5,5 lub wzrost o ≥0,5 punktu w stosunku do wyniku wyjściowego równy 6,0 (poprawa utrzymująca się przez 3 miesiące lub dłużej); a ≥15% pogorszenie od wartości początkowej w czasie do zakończenia testu T25FW (pogorszenie utrzymujące się przez 3 miesiące lub dłużej), gdzie czas jest średnią z 2 badań podczas tej samej wizyty; a ≥15% pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych w czasie do ukończenia 9HPT dla każdej ręki (pogorszenie utrzymujące się przez 3 miesiące lub dłużej dla tej samej ręki), gdzie czas jest średnią z 2 prób dla każdej ręki podczas tej samej wizyty; a ≥15% pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej w skali PASAT-3 (pogorszenie utrzymujące się przez 3 miesiące lub dłużej). Szacunkowy odsetek osób odpowiadających na leczenie oparty jest na regresji logistycznej dostosowanej do typu stwardnienia rozsianego, regionu i oceny składników wyjściowych.
72 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz rezygnacja z kontynuacji z powodu AE
Ramy czasowe: Do 84 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; w ocenie Śledczych narażał uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); nie obejmowało to jednak zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej formie, mogłoby spowodować śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii badaczy mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji.
Do 84 tygodni
Farmakokinetyka: BIIB033 Stężenia w osoczu do tygodnia 84
Ramy czasowe: Do 84 tygodni
Do 84 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215MS201
  • 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj