Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB033 у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза при одновременном применении с препаратом Авонекс (SYNERGY)

23 марта 2017 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с ранжированием доз для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB033 у субъектов с рецидивирующими формами рассеянного склероза при одновременном применении с препаратом Авонекс.

Основная цель исследования — оценить эффективность BIIB033 у участников с активным рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) при одновременном применении с препаратом Авонекс.

Второстепенными целями данного исследования в данной исследуемой популяции являются оценка безопасности, переносимости и популяционной фармакокинетики BIIB033 при одновременном применении с препаратом Авонекс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Испания
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Испания, 14008
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto Osakidetza
  • Италия
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Montichiari, Lombardia, Италия, 25018
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Италия, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Италия, 21013
        • Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
  • Канада
      • London, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatinueau, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Польша, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Польша, 40-749
        • Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
      • Poznan, Польша, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
      • Szczecin, Польша, 70-215
        • EuroMedis Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Польша, 93-121
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-901
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • Kaluga Regional Hospital
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
      • Volgograd, Российская Федерация, 400001
        • Regional Clinical Hospital #3
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Uzice, Сербия, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Соединенное Королевство
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Queen's Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • North Central Neurology Assoc PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Raleigh, California, Соединенные Штаты, 27607-6000
        • Raleigh Neurology Associates PA
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nancy, Франция, 54000
        • CHRU NANCY
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Rothschild
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51092
        • Hopital Maison Blanche
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80054
        • Hopital Sud
  • Чешская Республика
      • Havirov, Чешская Республика, 736 01
        • NEUROSPOL Sro
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Hlavní Mesto
      • Praha, Hlavní Mesto, Чешская Республика, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Чешская Республика, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Чешская Республика, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
    • Ústecký kraj
      • Teplice, Ústecký kraj, Чешская Республика, 415 29
        • Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 58 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) или начала вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (SPMS)
  • Субъекты RRMS и SPMS должны иметь доказательства продолжающейся активности заболевания в течение 12 месяцев после зачисления.
  • Все субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • Рецидив рассеянного склероза, который произошел в течение 90 дней до дня 1/исходного уровня, и/или субъект не стабилизировался после предыдущего рецидива до скрининга.
  • Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания.
  • Планирует пройти факультативные основные процедуры/операции в любое время в течение исследования.
  • Лечение любыми исследуемыми препаратами от рассеянного склероза в течение 3 недель или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до дня 1/исходного уровня
  • Субъекты с RRMS с любой историей неадекватного ответа на любой одобренный препарат интерферона β
  • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антител к вирусу гепатита С или вируса гепатита В
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до рандомизации

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIIB033, 3 мг/кг

BIIB033 3 мг/кг один раз каждые 4 недели внутривенно (в/в) инфузия до 72 недели.

Внутримышечная (в/м) инъекция Авонекс один раз в неделю до 84-й недели.
Лекарство: BIIB033
Другие имена:
  • mAb против LINGO-1
Лекарство: Авонекс
Другие имена:
  • интерферон бета-1а
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIIB033, 10 мг/кг

BIIB033 10 мг/кг один раз каждые 4 недели в/в инфузия до 72 недели.

В/м инъекция Авонекс один раз в неделю до 84-й недели.
Лекарство: BIIB033
Другие имена:
  • mAb против LINGO-1
Лекарство: Авонекс
Другие имена:
  • интерферон бета-1а
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIIB033, 30 мг/кг

BIIB033 30 мг/кг один раз каждые 4 недели в/в инфузия до 72 недели.

В/м инъекция Авонекс один раз в неделю до 84-й недели.
Лекарство: BIIB033
Другие имена:
  • mAb против LINGO-1
Лекарство: Авонекс
Другие имена:
  • интерферон бета-1а
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIIB033, 100 мг/кг

BIIB033 100 мг/кг каждые 4 недели в/в инфузия до 72 недели.

В/м инъекция Авонекс один раз в неделю до 84-й недели.
Лекарство: BIIB033
Другие имена:
  • mAb против LINGO-1
Лекарство: Авонекс
Другие имена:
  • интерферон бета-1а
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

Плацебо один раз каждые 4 недели в/в инфузии до 72 недели.

В/м инъекция Авонекс один раз в неделю до 84-й недели.
Другой: Плацебо
Лекарство: Авонекс
Другие имена:
  • интерферон бета-1а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, подтвержденных как лица, реагирующие на улучшение для основной многокомпонентной конечной точки
Временное ограничение: 72 недели
Расчетная доля участников, у которых наблюдается подтвержденное улучшение любого 1 или более из следующих компонентов: снижение балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на ≥1 балла по сравнению с исходным баллом <=6,0 (снижение сохраняется в течение ≥3 месяцев); улучшение на ≥15% по сравнению с исходным уровнем времени для выполнения 9-луночного теста с привязкой (9HPT) любой рукой (улучшение сохраняется в течение ≥3 месяцев для одной и той же руки), где время представляет собой среднее время двух испытаний на руку одновременно посещать; улучшение на ≥15% по сравнению с исходным уровнем времени до завершения теста Ходьба на время 25 футов (T25FW) (улучшение сохраняется в течение ≥3 месяцев), где время представляет собой среднее время двух испытаний за одно посещение; или улучшение на ≥15% по сравнению с исходным баллом по 3-секундному тесту последовательного сложения слуховых импульсов (PASAT-3) (улучшение сохраняется в течение 3 месяцев или дольше). Предполагаемая доля ответивших основана на логистической регрессии, скорректированной с учетом типа рассеянного склероза (РС), региона и исходных оценок компонентов.
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых было подтверждено ухудшение ответа на первичную многокомпонентную конечную точку
Временное ограничение: 72 недели
Оценочная доля участников, у которых наблюдалось подтвержденное клиническое ухудшение по 1 или более компонентам многокомпонентной конечной точки (EDSS, T25FW, 9HPT или PASAT-3) в течение 72 недель, определяемое как: увеличение EDSS на ≥1,0 ​​балла по сравнению с исходным баллом ≤5,5 или повышение на ≥0,5 балла по сравнению с исходным баллом, равным 6,0 (повышение сохраняется в течение 3 месяцев или более); ухудшение на ≥15% по сравнению с исходным уровнем за время до завершения теста T25FW (ухудшение сохраняется в течение 3 месяцев или более), где время представляет собой среднее из 2 испытаний за одно и то же посещение; ухудшение на ≥15% по сравнению с исходным уровнем времени до завершения 9HPT на любой руке (ухудшение сохраняется в течение 3 месяцев или дольше для одной и той же руки), где время представляет собой среднее значение 2 испытаний для каждой руки за одно и то же посещение; ухудшение на ≥15% по сравнению с исходным уровнем по шкале PASAT-3 (ухудшение сохраняется в течение 3 месяцев или дольше). Предполагаемая доля ответивших основана на логистической регрессии, скорректированной для оценки типа, региона и исходных компонентов РС.
72 недели
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением участия в программе из-за НЯ
Временное ограничение: До 84 недель
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; по мнению Следователей, подвергало участника непосредственному риску смерти (опасное для жизни событие); однако это не включало событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме, могло бы привести к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привел к врожденной аномалии/врожденному дефекту; любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое, по мнению Исследователей, могло поставить участника под угрозу или могло потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении.
До 84 недель
Фармакокинетика: концентрации BIIB033 в плазме до недели 84
Временное ограничение: До 84 недель
До 84 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 215MS201
  • 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться