Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BIIB033 chez des participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques lorsqu'il est utilisé en même temps qu'Avonex (SYNERGY)
23 mars 2017 mis à jour par: Biogen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose variable pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BIIB033 chez des sujets atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques lorsqu'il est utilisé simultanément avec Avonex
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de BIIB033 chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente active lorsqu'il est utilisé en même temps qu'Avonex.
Les objectifs secondaires de cette étude dans cette population d'étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de population de BIIB033 lorsqu'il est utilisé en même temps qu'Avonex.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
419
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottowa, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Gatinueau, Quebec, Canada
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canada
- Research Site
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Levis, Quebec, Canada
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital General Carlos Haya
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Sevilla, Espagne, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Espagne, 14008
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, Communidad Delaware
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Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto Osakidetza
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Nancy, France, 54000
- CHRU NANCY
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Paris, France, 75019
- Fondation Rothschild
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44805
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
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Marne
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Reims, Marne, France, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Nord
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Lille, Nord, France, 59000
- Hôpital Roger Salengro
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Somme
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Amiens, Somme, France, 80054
- Hopital Sud
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Kaluga, Fédération Russe, 248007
- Kaluga Regional Hospital
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Kazan, Fédération Russe, 420021
- Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Perm, Fédération Russe, 614990
- Perm State Medical Academy
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
Volgograd, Fédération Russe, 400001
- Regional Clinical Hospital #3
-
-
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-
Budapest, Hongrie, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Pécs, Hongrie, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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-
Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Montichiari, Lombardia, Italie, 25018
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
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-
Palermo
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Cefalù, Palermo, Italie, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
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Varese
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Gallarate, Varese, Italie, 21013
- Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
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Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus MC
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Gdansk, Pologne, 80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
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Grudziądz, Pologne, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
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Katowice, Pologne, 40-595
- M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
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Katowice, Pologne, 40-749
- Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
-
Plewiska, Pologne, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
-
Poznan, Pologne, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Rybnik, Pologne, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
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Szczecin, Pologne, 70-215
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Pologne, 93-121
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-901
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Queen's Medical Centre
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Havirov, République tchèque, 736 01
- NEUROSPOL Sro
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Praha 5, République tchèque, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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-
Hlavní Mesto
-
Praha, Hlavní Mesto, République tchèque, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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-
Královéhradecký kraj
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Hradec Králové, Královéhradecký kraj, République tchèque, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Vysocina
-
Jihlava, Vysocina, République tchèque, 586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
-
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Ústecký kraj
-
Teplice, Ústecký kraj, République tchèque, 415 29
- Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
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-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Uzice, Serbie, 31000
- General Hospital Uzice
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-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- North Central Neurology Assoc PC
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Raleigh, California, États-Unis, 27607-6000
- Raleigh Neurology Associates PA
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe International Research Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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-
New York
-
Latham, New York, États-Unis, 12110
- Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 58 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de la SP rémittente (RRMS) ou de l'apparition de la SP progressive secondaire (SPMS)
- Les sujets RRMS et SPMS doivent avoir des preuves de l'activité continue de la maladie dans les 12 mois suivant l'inscription.
- Tous les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant au moins 6 mois après leur dernière dose de traitement à l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Une rechute de SEP qui s'est produite dans les 90 jours précédant le Jour 1/Base de référence et/ou le sujet ne s'est pas stabilisé à partir d'une rechute précédente avant le dépistage
- Antécédents de maladie cliniquement significative.
- Prévoit de subir des procédures / chirurgies majeures électives à tout moment pendant l'étude.
- Traitement avec tout médicament expérimental contre la SEP dans les 3 semaines ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue des deux) avant le jour 1/la ligne de base
- Sujets RRMS ayant des antécédents de réponse inadéquate à toute préparation d'interféron β approuvée
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'anticorps contre le virus de l'hépatite C ou de virus de l'hépatite B
- Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool dans les 2 ans précédant la randomisation
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: BIIB033, 3mg/kg
BIIB033 3 mg/kg une fois toutes les 4 semaines en perfusion intraveineuse (IV) jusqu'à la semaine 72. Avonex injection intramusculaire (IM) une fois par semaine jusqu'à la semaine 84. |
Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: BIIB033, 10 mg/kg
BIIB033 10 mg/kg une fois toutes les 4 semaines en perfusion IV jusqu'à la semaine 72. Avonex injection IM hebdomadaire jusqu'à la semaine 84. |
Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: BIIB033, 30 mg/kg
BIIB033 30 mg/kg une fois toutes les 4 semaines en perfusion IV jusqu'à la semaine 72. Avonex injection IM hebdomadaire jusqu'à la semaine 84. |
Autres noms:
Autres noms:
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|
EXPÉRIMENTAL: BIIB033, 100 mg/kg
BIIB033 100 mg/kg une fois toutes les 4 semaines en perfusion IV jusqu'à la semaine 72. Avonex injection IM hebdomadaire jusqu'à la semaine 84. |
Autres noms:
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo une fois toutes les 4 semaines en perfusion IV jusqu'à la semaine 72. Avonex injection IM hebdomadaire jusqu'à la semaine 84. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants confirmés comme répondants à l'amélioration pour le critère d'évaluation principal à plusieurs composants
Délai: 72 semaines
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Proportion estimée de participants ayant constaté une amélioration confirmée d'au moins un des éléments suivants : une diminution de ≥ 1 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à un score de référence <= 6,0 (diminution maintenue pendant ≥ 3 mois) ; une amélioration ≥ 15 % par rapport à la ligne de base du temps nécessaire pour effectuer le test à 9 trous (9HPT) d'une main ou de l'autre (amélioration maintenue pendant ≥ 3 mois pour la même main), où le temps est le temps moyen de 2 essais par main en même temps visite; une amélioration ≥ 15 % par rapport à la ligne de base du temps nécessaire pour terminer le test de marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) (amélioration maintenue pendant ≥ 3 mois), où le temps est le temps moyen de 2 essais lors de la même visite ; ou une amélioration ≥ 15 % par rapport au score PASAT-3 (test d'addition en série auditif rythmé de 3 secondes) initial (amélioration maintenue pendant 3 mois ou plus).
La proportion estimée de répondeurs est basée sur une régression logistique ajustée pour le type de sclérose en plaques (SEP), la région et les évaluations des composants de base.
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72 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants dont l'aggravation de la réponse a été confirmée pour le critère d'évaluation principal à plusieurs composants
Délai: 72 semaines
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Proportion estimée de participants présentant une aggravation clinique confirmée dans 1 ou plusieurs composants du critère d'évaluation à plusieurs composants (EDSS, T25FW, 9HPT ou PASAT-3) sur 72 semaines, défini comme : une augmentation ≥ 1,0 point de l'EDSS à partir d'un score de référence ≤ 5,5 ou une augmentation ≥0,5 point par rapport à un score de référence égal à 6,0 (augmentation soutenue pendant 3 mois ou plus) ; une aggravation ≥ 15 % par rapport à la ligne de base dans le temps nécessaire pour terminer le test T25FW (aggravation soutenue pendant 3 mois ou plus), où le temps est la moyenne de 2 essais lors de la même visite ; a ≥ 15 % d'aggravation par rapport au départ dans le temps nécessaire pour terminer le 9HPT d'une main ou de l'autre (aggravation soutenue pendant 3 mois ou plus pour la même main), où le temps est la moyenne de 2 essais pour chaque main lors de la même visite ; a ≥ 15 % d'aggravation par rapport au départ du score PASAT-3 (aggravation soutenue pendant 3 mois ou plus).
La proportion estimée de répondeurs est basée sur une régression logistique ajustée pour le type de SEP, la région et les évaluations des composants de base.
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72 semaines
|
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) et abandons en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 84 semaines
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Un EI était tout événement médical fâcheux qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; de l'avis des enquêteurs, a placé le participant en danger immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger) ; cependant, cela n'incluait pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ; tout autre événement médicalement important qui, de l'avis des enquêteurs, aurait pu mettre en danger le participant ou avoir nécessité une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
|
Jusqu'à 84 semaines
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Pharmacocinétique : BIIB033 Concentrations plasmatiques jusqu'à la semaine 84
Délai: Jusqu'à 84 semaines
|
Jusqu'à 84 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cadavid D, Mellion M, Hupperts R, Edwards KR, Calabresi PA, Drulovic J, Giovannoni G, Hartung HP, Arnold DL, Fisher E, Rudick R, Mi S, Chai Y, Li J, Zhang Y, Cheng W, Xu L, Zhu B, Green SM, Chang I, Deykin A, Sheikh SI; SYNERGY study investigators. Safety and efficacy of opicinumab in patients with relapsing multiple sclerosis (SYNERGY): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):845-856. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30137-1. Epub 2019 Jul 5.
- Wilhelm H, Schabet M. The Diagnosis and Treatment of Optic Neuritis. Dtsch Arztebl Int. 2015 Sep 11;112(37):616-25; quiz 626. doi: 10.3238/arztebl.2015.0616.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Interféron bêta-1a
- Interféron bêta
Autres numéros d'identification d'étude
- 215MS201
- 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)
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