Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av BIIB033 hos deltagare med återfallande former av multipel skleros när det används samtidigt med Avonex (SYNERGY)

23 mars 2017 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att bedöma effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos BIIB033 hos patienter med återfallande former av multipel skleros när det används samtidigt med Avonex

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av BIIB033 hos deltagare med aktiv återfallande multipel skleros (MS) när det används samtidigt med Avonex.

Sekundära syften med denna studie i denna studiepopulation är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och populationsfarmakokinetiken för BIIB033 när det används samtidigt med Avonex.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

419

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU Nancy
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Hopital Roger Salengro
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80054
        • Hopital Sud
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • North Central Neurology Assoc PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Raleigh, California, Förenta staterna, 27607-6000
        • Raleigh Neurology Associates PA
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
        • Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatinueau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-121
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-901
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Ryska Federationen
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • Kaluga Regional Hospital
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400001
        • Regional Clinical Hospital #3
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Uzice, Serbien, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14008
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto Osakidetza
  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Queen's Medical Centre
  • Tjeckien
      • Havirov, Tjeckien, 736 01
        • NEUROSPOL Sro
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Hlavní Mesto
      • Praha, Hlavní Mesto, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Tjeckien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
    • Ústecký kraj
      • Teplice, Ústecký kraj, Tjeckien, 415 29
        • Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 58 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av skovvis förlöpande MS (RRMS) eller debut av sekundär progressiv MS (SPMS)
  • RRMS- och SPMS-patienter måste ha bevis på pågående sjukdomsaktivitet inom 12 månader efter registreringen.
  • Alla manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i minst 6 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ett MS-relaps som har inträffat inom 90 dagar före dag 1/baslinje och/eller patienten har inte stabiliserats från ett tidigare skov före screening
  • Tidigare kliniskt signifikant sjukdomshistoria.
  • Planerar att genomgå valbara större ingrepp/operationer när som helst under studien.
  • Behandling med eventuella MS-läkemedel inom 3 veckor eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilket som är längst) före dag 1/baslinje
  • RRMS-patienter med någon historia av otillräckligt svar på något godkänt interferon β-preparat
  • Historik med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virusantikropp eller hepatit B-virus
  • Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före randomisering

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BIIB033, 3 mg/kg

BIIB033 3 mg/kg en gång var fjärde vecka intravenös (IV) infusion upp till vecka 72.

Avonex intramuskulär (IM) injektion en gång i veckan upp till vecka 84.
Läkemedel: BIIB033
Andra namn:
  • anti-LINGO-1 mAb
Läkemedel: Avonex
Andra namn:
  • interferon beta-1a
EXPERIMENTELL: BIIB033, 10 mg/kg

BIIB033 10 mg/kg en gång var fjärde vecka IV infusion upp till vecka 72.

Avonex intramuskulär injektion en gång i veckan upp till vecka 84.
Läkemedel: BIIB033
Andra namn:
  • anti-LINGO-1 mAb
Läkemedel: Avonex
Andra namn:
  • interferon beta-1a
EXPERIMENTELL: BIIB033, 30 mg/kg

BIIB033 30 mg/kg en gång var fjärde vecka IV infusion upp till vecka 72.

Avonex intramuskulär injektion en gång i veckan upp till vecka 84.
Läkemedel: BIIB033
Andra namn:
  • anti-LINGO-1 mAb
Läkemedel: Avonex
Andra namn:
  • interferon beta-1a
EXPERIMENTELL: BIIB033, 100 mg/kg

BIIB033 100 mg/kg en gång var fjärde vecka IV infusion upp till vecka 72.

Avonex intramuskulär injektion en gång i veckan upp till vecka 84.
Läkemedel: BIIB033
Andra namn:
  • anti-LINGO-1 mAb
Läkemedel: Avonex
Andra namn:
  • interferon beta-1a
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo en gång var fjärde vecka IV infusion upp till vecka 72.

Avonex intramuskulär injektion en gång i veckan upp till vecka 84.
Övrig: Placebo
Läkemedel: Avonex
Andra namn:
  • interferon beta-1a

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bekräftats som förbättringssvarare för primär flerkomponentslutpunkt
Tidsram: 72 veckor
Uppskattad andel av deltagare som upplever bekräftad förbättring i någon eller flera av följande komponenter: en ≥1 poängs minskning av EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale) från en baslinjepoäng på <=6,0 (minskningen varar i ≥3 månader); en ≥15 % förbättring från baslinjen i tid till att slutföra 9-håls Peg-test (9HPT) med endera handen (förbättringen ihållande i ≥3 månader för samma hand), där tiden är den genomsnittliga tiden för 2 försök per hand samtidigt besök; en ≥15 % förbättring från baslinjen i tid till att slutföra testet med tidsstyrd 25-fots promenad (T25FW) (förbättring som var kvar i ≥3 månader), där tiden är den genomsnittliga tiden för 2 försök vid samma besök; eller en ≥15 % förbättring från baslinjens 3-sekunders paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3)-poäng (förbättring ihållande i 3 månader eller mer). Uppskattad andel svarande baseras på logistisk regression justerad för multipel skleros (MS) typ, region och baslinjekomponentbedömningar.
72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bekräftats som försämrade svarare för primär flerkomponentslutpunkt
Tidsram: 72 veckor
Uppskattad andel av deltagare som upplever bekräftad klinisk försämring i 1 eller flera komponenter av multikomponent-ändpunkten (EDSS, T25FW, 9HPT eller PASAT-3) under 72 veckor, definierat som: en ≥1,0 ​​poängs ökning av EDSS från en baslinjepoäng på ≤5,5 eller en ökning på ≥0,5 poäng från en baslinjepoäng lika med 6,0 ​​(ökning ihållande under 3 månader eller mer); en ≥15 % försämring från baslinjen i tid till att slutföra T25FW-testet (försämring ihållande i 3 månader eller mer), där tiden är genomsnittet av 2 försök vid samma besök; en ≥15 % försämring från baslinjen i tid till att slutföra 9HPT med endera handen (försämring ihållande i 3 månader eller mer för samma hand), där tiden är genomsnittet av 2 försök för varje hand vid samma besök; en ≥15 % försämring från baslinjen i PASAT-3-poäng (försämring ihållande i 3 månader eller mer). Uppskattad andel svarande baseras på logistisk regression justerad för MS-typ, region och baslinjekomponentbedömningar.
72 veckor
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av AE
Tidsram: Upp till 84 veckor
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; enligt utredarnas uppfattning satte deltagaren en omedelbar risk för döden (en livshotande händelse); detta inkluderade dock inte en händelse som, om den hade inträffat i en allvarligare form, kunde ha orsakat döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt; någon annan medicinskt viktig händelse som, enligt utredarnas uppfattning, kunde ha äventyrat deltagaren eller kan ha krävt ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
Upp till 84 veckor
Farmakokinetik: BIIB033 Plasmakoncentrationer upp till vecka 84
Tidsram: Upp till 84 veckor
Upp till 84 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 215MS201
  • 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera