Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB033 u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy při současném užívání s Avonexem (SYNERGY)
23. března 2017 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB033 u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy při současném užívání s Avonexem
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost BIIB033 u účastníků s aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RS) při současném užívání s Avonexem.
Sekundárními cíli této studie v této studijní populaci je posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a populační farmakokinetiky BIIB033 při současném použití s Avonexem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
419
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Nancy, Francie, 54000
- Chru Nancy
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Rothschild
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francie, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francie, 80054
- Hopital Sud
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Montichiari, Lombardia, Itálie, 25018
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Itálie, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Itálie, 21013
- Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottowa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatinueau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Levis, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
-
Grudziądz, Polsko, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
-
Katowice, Polsko, 40-595
- M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
-
Katowice, Polsko, 40-749
- Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
-
Plewiska, Polsko, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
-
Poznan, Polsko, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Rybnik, Polsko, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
-
Szczecin, Polsko, 70-215
- Euromedis Sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 93-121
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-901
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
-
-
-
-
Kaluga, Ruská Federace, 248007
- Kaluga Regional Hospital
-
Kazan, Ruská Federace, 420021
- Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Perm, Ruská Federace, 614990
- Perm State Medical Academy
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
Volgograd, Ruská Federace, 400001
- Regional Clinical Hospital #3
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- North Central Neurology Assoc PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Phoenix Neurological Associates
-
-
California
-
Raleigh, California, Spojené státy, 27607-6000
- Raleigh Neurology Associates PA
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- IMMUNOe International Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Uzice, Srbsko, 31000
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
-
Havirov, Česká republika, 736 01
- NEUROSPOL Sro
-
Praha 5, Česká republika, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Hlavní Mesto
-
Praha, Hlavní Mesto, Česká republika, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Královéhradecký kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Česká republika, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Vysocina
-
Jihlava, Vysocina, Česká republika, 586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
-
-
Ústecký kraj
-
Teplice, Ústecký kraj, Česká republika, 415 29
- Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
-
-
-
-
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14008
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto Osakidetza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 58 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza relabující remitentní RS (RRMS) nebo nástup sekundárně progresivní RS (SPMS)
- Subjekty s RRMS a SPMS musí mít důkaz o pokračující aktivitě onemocnění do 12 měsíců od zařazení.
- Všichni muži a ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Recidiva RS, ke které došlo během 90 dnů před 1. dnem/výchozí stav a/nebo se subjekt nestabilizoval z předchozího relapsu před screeningem
- Předchozí anamnéza klinicky významného onemocnění.
- Plánuje podstoupit volitelné velké procedury/operace kdykoli během studie.
- Léčba jakýmikoli hodnocenými léky na RS během 3 týdnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před 1. dnem/základní hodnotou
- Subjekty s RRMS s jakoukoli anamnézou nedostatečné odpovědi na jakýkoli schválený přípravek s interferonem β
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti viru hepatitidy C nebo viru hepatitidy B
- Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před randomizací
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BIIB033, 3 mg/kg
BIIB033 3 mg/kg jednou za 4 týdny intravenózní (IV) infuze až do týdne 72. Avonex jednou týdně intramuskulární (IM) injekce až do 84. týdne. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BIIB033, 10 mg/kg
BIIB033 10 mg/kg jednou za 4 týdny IV infuze až do týdne 72. Avonex jednou týdně IM injekce až do 84. týdne. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BIIB033, 30 mg/kg
BIIB033 30 mg/kg jednou za 4 týdny IV infuze až do týdne 72. Avonex jednou týdně IM injekce až do 84. týdne. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BIIB033, 100 mg/kg
BIIB033 100 mg/kg jednou za 4 týdny IV infuze až do týdne 72. Avonex jednou týdně IM injekce až do 84. týdne. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo jednou za 4 týdny IV infuze až do týdne 72. Avonex jednou týdně IM injekce až do 84. týdne. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků potvrzených jako reagující na zlepšení pro primární vícesložkový koncový bod
Časové okno: 72 týdnů
|
Odhadovaný podíl účastníků, kteří zaznamenali potvrzené zlepšení v kterékoli 1 nebo více z následujících složek: ≥1 bod snížení skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) z výchozího skóre <=6,0 (pokles přetrvávající ≥3 měsíce); ≥15% zlepšení od výchozího stavu v čase do dokončení 9-jamkového kolíkového testu (9HPT) každou rukou (zlepšení trvající ≥3 měsíce u stejné ruky), kde čas je průměrná doba 2 pokusů na ruku ve stejné ruce návštěva; ≥15% zlepšení od výchozího stavu v čase do dokončení testu Timed 25-Foot Walk (T25FW) (zlepšení trvající ≥3 měsíce), kde čas je průměrná doba 2 pokusů při stejné návštěvě; nebo ≥15% zlepšení od výchozího skóre 3-sekundového stimulovaného sériového adičního sluchového testu (PASAT-3) (zlepšení trvající 3 měsíce nebo déle).
Odhadovaný podíl respondentů je založen na logistické regresi upravené pro typ roztroušené sklerózy (RS), region a základní hodnocení složek.
|
72 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků potvrzených jako zhoršující se reakce pro primární vícesložkový koncový bod
Časové okno: 72 týdnů
|
Odhadovaný podíl účastníků, u kterých došlo k potvrzenému klinickému zhoršení u 1 nebo více složek vícesložkového cílového bodu (EDSS, T25FW, 9HPT nebo PASAT-3) během 72 týdnů, definovaný jako: zvýšení EDSS o ≥ 1,0 bodu od výchozího skóre ≤ 5,5 nebo zvýšení o ≥0,5 bodu od výchozího skóre rovného 6,0 (zvýšení trvalé po dobu 3 měsíců nebo déle); ≥15% zhoršení od výchozí hodnoty v době do dokončení testu T25FW (zhoršení přetrvává 3 měsíce nebo déle), kde doba je průměrem ze 2 studií při stejné návštěvě; ≥ 15% zhoršení od výchozí hodnoty v čase do dokončení 9HPT u každé ruky (zhoršení přetrvávalo po dobu 3 měsíců nebo déle u stejné ruky), kde čas je průměrem 2 pokusů pro každou ruku při stejné návštěvě; ≥15% zhoršení od výchozí hodnoty ve skóre PASAT-3 (zhoršení trvající 3 měsíce nebo déle).
Odhadovaný podíl respondentů je založen na logistické regresi upravené pro typ MS, region a základní hodnocení složek.
|
72 týdnů
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) a přerušení kvůli AE
Časové okno: Až 84 týdnů
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusela mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; podle názoru vyšetřovatelů vystavil účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); to však nezahrnovalo událost, která, kdyby k ní došlo v těžší formě, mohla způsobit smrt; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; jakákoli jiná lékařsky důležitá událost, která by podle názoru vyšetřovatelů mohla ohrozit účastníka nebo by mohla vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
|
Až 84 týdnů
|
|
Farmakokinetika: Plazmatické koncentrace BIIB033 do 84. týdne
Časové okno: Až 84 týdnů
|
Až 84 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cadavid D, Mellion M, Hupperts R, Edwards KR, Calabresi PA, Drulovic J, Giovannoni G, Hartung HP, Arnold DL, Fisher E, Rudick R, Mi S, Chai Y, Li J, Zhang Y, Cheng W, Xu L, Zhu B, Green SM, Chang I, Deykin A, Sheikh SI; SYNERGY study investigators. Safety and efficacy of opicinumab in patients with relapsing multiple sclerosis (SYNERGY): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):845-856. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30137-1. Epub 2019 Jul 5.
- Wilhelm H, Schabet M. The Diagnosis and Treatment of Optic Neuritis. Dtsch Arztebl Int. 2015 Sep 11;112(37):616-25; quiz 626. doi: 10.3238/arztebl.2015.0616.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
29. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
- 215MS201
- 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .