재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 아보넥스와 병용 시 BIIB033의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (SYNERGY)
2017년 3월 23일 업데이트: Biogen
재발성 형태의 다발성 경화증 환자에서 아보넥스와 병용 시 BIIB033의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 연구의 1차 목적은 활동성 재발성 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 Avonex와 병용 시 BIIB033의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구 집단에서 이 연구의 2차 목적은 Avonex와 동시에 사용될 때 BIIB033의 안전성, 내약성 및 집단 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Kaluga, 러시아 연방, 248007
- Kaluga Regional Hospital
-
Kazan, 러시아 연방, 420021
- Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Perm, 러시아 연방, 614990
- Perm State Medical Academy
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
Volgograd, 러시아 연방, 400001
- Regional Clinical Hospital #3
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, 미국, 35058
- North Central Neurology Assoc PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Neurological Associates
-
-
California
-
Raleigh, California, 미국, 27607-6000
- Raleigh Neurology Associates PA
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Latham, New York, 미국, 12110
- Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Uzice, 세르비아, 31000
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, 스페인, 14008
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto Osakidetza
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Montichiari, Lombardia, 이탈리아, 25018
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, 이탈리아, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, 이탈리아, 21013
- Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
-
-
-
-
-
Havirov, 체코 공화국, 736 01
- NEUROSPOL Sro
-
Praha 5, 체코 공화국, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Hlavní Mesto
-
Praha, Hlavní Mesto, 체코 공화국, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Královéhradecký kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký kraj, 체코 공화국, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
-
Vysocina
-
Jihlava, Vysocina, 체코 공화국, 586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
-
-
Ústecký kraj
-
Teplice, Ústecký kraj, 체코 공화국, 415 29
- Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
-
-
-
-
-
London, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottowa, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatinueau, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
Levis, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
-
Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
-
Katowice, 폴란드, 40-595
- M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
-
Katowice, 폴란드, 40-749
- Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
-
Plewiska, 폴란드, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
-
Poznan, 폴란드, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Rybnik, 폴란드, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
-
Szczecin, 폴란드, 70-215
- Euromedis Sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, 폴란드, 93-121
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-901
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Nancy, 프랑스, 54000
- CHRU Nancy
-
Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rothschild
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
-
Marne
-
Reims, Marne, 프랑스, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80054
- Hopital Sud
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Pécs, 헝가리, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 재발 완화성 MS(RRMS) 또는 이차 진행성 MS(SPMS) 발병 진단
- RRMS 및 SPMS 피험자는 등록 후 12개월 이내에 진행 중인 질병 활동의 증거가 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천해야 하며 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 1일/기준선 이전 90일 이내에 발생한 MS 재발 및/또는 스크리닝 이전의 이전 재발로부터 대상체가 안정화되지 않음
- 임상적으로 중요한 질병의 이전 병력.
- 연구 기간 동안 언제든지 주요 선택 절차/수술을 받을 계획입니다.
- 3주 이내 또는 1일차/기준선 이전 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 모든 연구용 MS 약물로 치료
- 승인된 인터페론 β 제제에 대한 부적절한 반응 이력이 있는 RRMS 피험자
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 바이러스 병력
- 무작위 배정 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BIIB033, 3mg/kg
BIIB033 3mg/kg 4주마다 1회 최대 72주까지 정맥(IV) 주입. 최대 84주차까지 아보넥스 주 1회 근육주사(IM). |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: BIIB033, 10mg/kg
BIIB033 10mg/kg 4주마다 1회 IV 주입(최대 72주까지). 84주까지 Avonex 주 1회 IM 주사. |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: BIIB033, 30mg/kg
BIIB033 30mg/kg 4주마다 1회 IV 주입(최대 72주까지). 84주까지 Avonex 주 1회 IM 주사. |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: BIIB033, 100mg/kg
BIIB033 100mg/kg 4주마다 1회 IV 주입(최대 72주까지). 84주까지 Avonex 주 1회 IM 주사. |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 4주마다 1회 IV 주입으로 최대 72주까지 투여합니다. 84주까지 Avonex 주 1회 IM 주사. |
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 다중 구성 요소 끝점에 대한 개선 응답자로 확인된 참가자의 비율
기간: 72주
|
다음 구성 요소 중 하나 이상에서 확인된 개선을 경험한 참가자의 예상 비율: 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 기준 점수 <=6.0에서 ≥1점 감소(감소는 ≥3개월 동안 지속됨); 한 손으로 9-Hole Peg Test(9HPT)를 완료하는 시간이 기준선에서 ≥15% 개선(동일한 손에 대해 ≥3개월 동안 개선이 지속됨), 여기서 시간은 동시에 손당 2회 시도의 평균 시간입니다. 방문하다; 기준선에서 T25FW(Timed 25-Foot Walk) 테스트를 완료하기까지 시간이 ≥15% 개선(개선이 ≥3개월 동안 지속됨), 여기서 시간은 동일한 방문에서 2회 시도의 평균 시간임; 또는 기준선 3초 진행 청각 연속 추가 테스트(PASAT-3) 점수에서 ≥15% 개선(개선이 3개월 이상 지속됨).
반응자의 예상 비율은 다발성 경화증(MS) 유형, 지역 및 기준선 구성요소 평가에 대해 조정된 로지스틱 회귀를 기반으로 합니다.
|
72주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 다성분 종점에 대한 악화 반응자로 확인된 참가자의 비율
기간: 72주
|
72주 동안 다성분 종점(EDSS, T25FW, 9HPT 또는 PASAT-3)의 1개 이상의 구성 요소에서 확인된 임상적 악화를 경험한 참가자의 추정 비율은 다음과 같이 정의됩니다. EDSS 기준선 점수 ≤5.5에서 ≥1.0점 증가 또는 기준 점수 6.0에서 ≥0.5점 증가(3개월 이상 지속된 증가); 기준선에서 T25FW 검사를 완료하기까지 시간이 15% 이상 악화(악화는 3개월 이상 지속됨), 여기서 시간은 동일한 방문에서 2회 시도의 평균입니다. 한 손으로 9HPT를 완료하는 데 시간이 기준선에서 ≥15% 악화(동일한 손에 대해 3개월 이상 지속되는 악화), 여기서 시간은 동일한 방문에서 각 손에 대한 2회 시험의 평균입니다. PASAT-3 점수 기준선에서 ≥15% 악화(악화는 3개월 이상 지속됨).
반응자의 예상 비율은 MS 유형, 지역 및 기본 구성 요소 평가에 대해 조정된 로지스틱 회귀를 기반으로 합니다.
|
72주
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 중단을 경험한 참가자 수
기간: 최대 84주
|
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 수사관의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 두었습니다. 그러나 여기에는 더 심각한 형태로 발생했더라면 사망에 이를 수 있었던 사건은 포함되지 않았습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 조사관의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건.
|
최대 84주
|
|
약동학: BIIB033 최대 84주까지의 혈장 농도
기간: 최대 84주
|
최대 84주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cadavid D, Mellion M, Hupperts R, Edwards KR, Calabresi PA, Drulovic J, Giovannoni G, Hartung HP, Arnold DL, Fisher E, Rudick R, Mi S, Chai Y, Li J, Zhang Y, Cheng W, Xu L, Zhu B, Green SM, Chang I, Deykin A, Sheikh SI; SYNERGY study investigators. Safety and efficacy of opicinumab in patients with relapsing multiple sclerosis (SYNERGY): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):845-856. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30137-1. Epub 2019 Jul 5.
- Wilhelm H, Schabet M. The Diagnosis and Treatment of Optic Neuritis. Dtsch Arztebl Int. 2015 Sep 11;112(37):616-25; quiz 626. doi: 10.3238/arztebl.2015.0616.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 215MS201
- 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로